Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCT for tale, språk og kognitiv intervensjon hos slagpasienter

24. juli 2020 oppdatert av: Michelle Braley, The Learning Corp

En parallell, virtuell, randomisert utprøving av PCT for tale, språk og kognitiv intervensjon hos hjerneslagpasienter

Gitt den utviklende bruken av teknologi i rehabilitering, hadde etterforskerne som mål å måle endringen i afasialvorlighet ved å bruke PCT App, et digitalt terapeutisk middel tilpasset fra Constant Therapy (CT), et dynamisk, personlig terapiprogram for personer med kognitive, tale- eller språkforstyrrelser. .

Hele studien, inkludert rekruttering, påmelding, vurdering og behandling ble utført eksternt.

Den foreslåtte pilotstudien søker å sammenligne ytelsen til PCT-terapi med konvensjonell arbeidsbokintervensjon for slagpasienter. Etterforskerne antar at den eksperimentelle (PCT) gruppen vil oppleve større gevinster på WAB-AQ ved oppfølging sammenlignet med baseline sammenlignet med en kontrollgruppe (arbeidsbok).

Forsøkspersonene ble prospektivt tildelt en eksperimentell eller aktiv kontrollgruppe i en tilfeldig rekkefølge med begge gruppene balansert for deres grunnleggende nivå av tale, språk og/eller kognitiv evne:

  1. Eksperimentell gruppe: Deltakerne ble instruert til å bruke PCT i minst 30 minutter/dag, 5 dager/uke. Ytelses- og bruksdata ble automatisk rapportert av PCT-programvaren til den behandlende klinikeren og ble brukt til å endre oppgavetildelingen over tid og overvåke deltakernes overholdelse av behandlingsprogrammet.
  2. Aktiv kontrollgruppe: Deltakerne ble utstyrt med et standardregime med papirarbeidsbøker (f. Arbeidsbok for afasi; Brubaker, 2006) som vanligvis brukes av klinikere med personer med afasi (PWA) i minst 30 minutter/dag, 5 dager/uke. Spesielt er kontrollprosedyren som brukes her lik en storstilt studie som undersøker teknologi som et behandlingsalternativ av Palmer og kolleger (2015).

Behandlingsperioden var 10 uker. Alle deltakerne mottok en annenhver måned innsjekking gjennom videochat med et medlem av forskningsstaben under behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02458
        • The Learning Corp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen hjerneslag som involverer en blødning eller iskemisk hendelse, som resulterer i tale, språk og/eller kognitive mangler
  • Ha tid etter hjerneslag på minst 4 måneder før påmelding
  • Har blitt utskrevet fra rehabiliteringssykehus
  • Er voksne (18 år eller eldre) på tidspunktet for samtykke
  • Vise klinisk bekreftede tale-, språk- og/eller kognitive mangler basert på medisinske journaler
  • Er flytende engelsktalende
  • Har bekreftet afasi ved bruk av WAB-R Afasikvotient (score på 90 eller lavere; 93,8 er grenseverdi for normal poengsum)
  • Ha tilstedeværelse av et familiemedlem eller omsorgsperson som er villig og i stand til å yte bistand i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Har komorbide nevrologiske tilstander som kan svekke studiedeltakelsen etter etterforskerens mening, slik som demens eller Parkinsons sykdom
  • Trenger for tiden døgnbehandling eller akuttbehandling
  • Gjennomgår for tiden relatert en-til-en individuell terapi på sykehus, rehabiliteringsinstitusjon, universitet eller hjemme
  • Vise alvorlig taleapraksi eller alvorlig taledysartri, som bekreftet av en kliniker og bekreftet av WAB-R (og Screen for Dysarthria and Apraxia of Speech om nødvendig), og/eller medisinske journaler
  • Har komorbide psykiatriske tilstander som kan svekke studiedeltakelsen etter etterforskerens oppfatning, inkludert slik som schizofreni eller alvorlig depressiv lidelse, som indikert av medisinske journaler
  • Har ukorrigert hørsel eller synstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ved studiestart vil forsøkspersonene få et nettbrett med videokonferanseprogramvare og PCT-appen forhåndsinstallert. Forskere vil eksternt sette opp en PCT-konto for fagene, og gi instruksjoner for pålogging til PCT-applikasjonen. I løpet av behandlingsperioden vil pasientene bli instruert til å bruke PCT i minst 30 minutter om dagen og minst 5 dager i uken. Ytelsesdata (nøyaktighet og latens) vil bli rapportert av PCT-programvaren til behandlende kliniker og vil bli brukt til å endre oppgavetildelingen over tid. PCT sporer bruken av programmet slik at forskningspersonell kan få tilgang til automatisert rapportering av emnebruk for å overvåke deltakernes overholdelse av behandlingsprogrammet.
Annen: PCT
PCT er utformet for å gi lignende terapi som konvensjonelt gis i klinikken av en logoped (SLP), som pasienten kan få tilgang til fra ethvert sted ved å bruke applikasjonen installert på et støttet nettbrett. Enheten fungerer ved å la klinikere lage et personlig terapiprogram for hver pasient fra 75 kategorier av kliniske terapier, som pasienter kan få tilgang til fra nettbrettet sitt eksternt. PCT-programvaren består hovedsakelig av autentisering og en algoritme som foreslår fremskritt av terapiprogrammet basert på observerte pasientmangler og fremgang.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1 [Konvensjonell arbeidsbokterapi]
Ved studiestart vil forsøkspersonene få et nettbrett med videokonferanseprogramvare og PCT-appen forhåndsinstallert. Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli fortalt at de vil ha tilgang til 3 måneders PCT etter at deres deltakelse i studien er avsluttet. Emner i denne gruppen vil bli utstyrt med et standard regime med papirarbeidsbøker og instruksjoner for å fullføre omtrent 30 minutter om dagen minst 5 dager i uken.
Annen: Arbeidsbøker
Emner i denne gruppen vil bli utstyrt med et standardregime med papirarbeidsbøker (f.eks. Arbeidsbok for afasi: Øvelser for ekspressiv og mottakelig språkfunksjon; Brubaker, 2006) som vanligvis brukes av klinikere til å praktisere terapioppgaver med enkeltpersoner. Spesielt er kontrollprosedyren som brukes her lik den som ble brukt i en storstilt studie som undersøkte teknologi som et behandlingsalternativ og involverte kontrollgruppe for vanlig omsorg av Palmer og kolleger (2015).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery Revided, Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
WAB-R er et standardisert verktøy som vurderer språklige og kognitive ferdigheter og gir skårer som kvantifiserer virkningen av et slag på disse ferdighetene. Afasikvotienten fra WAB-R inkluderer segmenter fra del 1 av vurderingen, som evaluerer spontan tale inkludert flyt og informasjonsinnhold, auditiv forståelse, navngivning og repetisjon.
Grunnlagsvurdering
Western Aphasia Battery Revided, Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering 10-12 uker etter baseline
WAB-R er et standardisert verktøy som vurderer språklige og kognitive ferdigheter og gir skårer som kvantifiserer virkningen av et slag på disse ferdighetene. Afasikvotienten fra WAB-R inkluderer segmenter fra del 1 av vurderingen, som evaluerer spontan tale inkludert flyt og informasjonsinnhold, auditiv forståelse, navngivning og repetisjon.
Oppfølgingsvurdering 10-12 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery Revided, Cortical Quotient (WAB-CQ)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Den kortikale kvotienten hentet fra WAB-R del 1 og 2 ble brukt som sekundære utfallsmål. Del 2 av WAB-R inkluderer lesing, skriving, apraksi, konstruksjonsmessige, visuospatiale og beregningsseksjoner.
Grunnlagsvurdering
Western Aphasia Battery Revided, Cortical Quotient (WAB-CQ)
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering 10-12 uker etter baseline
Den kortikale kvotienten hentet fra WAB-R del 1 og 2 ble brukt som sekundære utfallsmål. Del 2 av WAB-R inkluderer lesing, skriving, apraksi, konstruksjonsmessige, visuospatiale og beregningsseksjoner.
Oppfølgingsvurdering 10-12 uker etter baseline
Western Aphasia Battery Revided, Language Quotient (WAB-LQ)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Språkkvotienten hentet fra WAB-R del 1 og 2 ble brukt som sekundære utfallsmål. Del 2 av WAB-R som informerer språkkvotientene inkluderer lese- og skriveseksjoner.
Grunnlagsvurdering
Western Aphasia Battery Revided, Language Quotient (WAB-LQ)
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering 10-12 uker etter baseline
Språkkvotienten hentet fra WAB-R del 1 og 2 ble brukt som sekundære utfallsmål. Del 2 av WAB-R som informerer språkkvotientene inkluderer lese- og skriveseksjoner.
Oppfølgingsvurdering 10-12 uker etter baseline
Kort test av voksen kognisjon via telefon (BTACT)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
BTACT er en kort, fjern, kognitiv vurdering som evaluerer hukommelse for og vurderinger om ord og tall. Det inkluderer oppgaver som tilbakekallingsoppgaver, både umiddelbare og kortsiktige, kategoriflyt, og tallresonnering og manipulasjonsoppgaver.
Grunnlagsvurdering
Kort test av voksen kognisjon via telefon (BTACT)
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering 10-12 uker etter baseline
BTACT er en kort, fjern, kognitiv vurdering som evaluerer hukommelse for og vurderinger om ord og tall. Det inkluderer oppgaver som tilbakekallingsoppgaver, både umiddelbare og kortsiktige, kategoriflyt, og tallresonnering og manipulasjonsoppgaver.
Oppfølgingsvurdering 10-12 uker etter baseline
Hjerneslag og afasi livskvalitetsskala 39 (SAQOL-39)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
SAQOL-39 er et strukturert livskvalitetsspørreskjema som administreres til enten en pasient eller en omsorgsperson. Den vurderer virkningen av et slag på daglige aktiviteter, kommunikasjon, følelser og familie- og sosialt liv ved å be pasienter eller omsorgspersoner om å fullføre en 5-punkts vurderingsskala som svar på spesifikke spørsmål med fokus på den siste uken alene.
Grunnlagsvurdering
Hjerneslag og afasi livskvalitetsskala 39 (SAQOL-39)
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering 10-12 uker etter baseline
SAQOL-39 er et strukturert livskvalitetsspørreskjema som administreres til enten en pasient eller en omsorgsperson. Den vurderer virkningen av et slag på daglige aktiviteter, kommunikasjon, følelser og familie- og sosialt liv ved å be pasienter eller omsorgspersoner om å fullføre en 5-punkts vurderingsskala som svar på spesifikke spørsmål med fokus på den siste uken alene.
Oppfølgingsvurdering 10-12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Learning Corp

Etterforskere

  • Studieleder: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLC-PCT-Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert, kun samlet. Data vil være tilgjengelig på forespørsel fra andre etterforskere med det formål å gjenskape prosedyrer og resultater. Anonymiserte data vil bli delt på forespørsel fra enhver kvalifisert etterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere