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뇌졸중 환자의 언어, 언어 및 인지 중재를 위한 PCT

2020년 7월 24일 업데이트: Michelle Braley, The Learning Corp

뇌졸중 환자의 언어, 언어 및 인지 개입을 위한 PCT의 병렬, 가상, 무작위 시험

재활 기술의 진화하는 사용을 감안할 때, 연구자들은 인지, 언어 또는 언어 장애가 있는 사람들을 위한 역동적이고 개인화된 치료 프로그램인 CT(Constant Therapy)에서 채택된 디지털 치료법인 PCT 앱을 사용하여 실어증 중증도의 변화를 측정하는 것을 목표로 했습니다. .

모집, 등록, 평가 및 치료를 포함한 전체 연구는 원격으로 수행되었습니다.

제안된 파일럿 연구는 뇌졸중 환자에 대한 PCT 요법과 기존 워크북 중재의 성능을 비교하고자 합니다. 연구자들은 실험(PCT) 그룹이 대조군(워크북) 그룹에 비해 기준선에 비해 후속 조치에서 WAB-AQ에서 더 큰 이득을 경험할 것이라고 가정합니다.

실험군 또는 능동 대조군에 무작위 순서로 피험자를 전향적으로 할당했으며 두 그룹 모두 기본 수준의 말하기, 언어 및/또는 인지 능력에 대해 균형을 맞췄습니다.

  1. 실험군: 참여자들은 주 5일, 하루 30분 이상 PCT를 사용하도록 지시받았다. 성능 및 사용 데이터는 PCT 소프트웨어에 의해 치료 임상의에게 자동으로 보고되었으며 시간이 지남에 따라 작업 할당을 수정하고 참가자의 치료 프로그램 준수를 모니터링하는 데 사용되었습니다.
  2. 능동 통제 그룹: 참가자들에게 종이 워크북의 표준 체계가 제공되었습니다(예: 실어증 워크북; Brubaker, 2006) 실어증 환자(PWA)가 있는 임상의가 일반적으로 하루 30분, 주 5일 이상 사용합니다. 특히, 여기에 사용된 제어 절차는 Palmer와 동료(2015)가 치료 옵션으로 기술을 검토하는 대규모 연구와 유사합니다.

치료 기간은 10주였다. 모든 참가자는 치료 기간 동안 연구원과 화상 채팅을 통해 격월로 체크인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02458
        • The Learning Corp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 언어, 언어 및/또는 인지 장애를 초래하는 출혈 또는 허혈성 사건과 관련된 뇌졸중 진단을 받음
  • 등록하기 최소 4개월 전에 뇌졸중 후 시간을 가지십시오.
  • 재활병원에서 퇴원했다.
  • 동의 시점에 성인(만 18세 이상)인 경우
  • 의료 기록을 기반으로 임상적으로 확인된 언어, 언어 및/또는 인지 결함을 보여줍니다.
  • 유창한 영어 구사자
  • WAB-R 실어증 지수(90점 이하, 93.8은 정상 점수 컷오프)를 사용하여 실어증을 확인했습니다.
  • 연구 기간 동안 기꺼이 도와줄 수 있는 가족이나 간병인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 치매 또는 파킨슨병과 같이 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 손상시킬 수 있는 동반이환 신경학적 상태를 가짐
  • 현재 입원 치료 또는 급성 치료가 필요한 경우
  • 현재 병원, 재활시설, 대학 또는 가정에서 관련 일대일 개인치료를 받고 있는 자
  • 임상의가 확인하고 WAB-R(및 필요한 경우 구음 장애 및 구음 실행 장애 선별 검사) 및/또는 의료 기록에 의해 확인된 바와 같이 중증 구어 실행증 또는 중증 구음 구음 장애를 보여야 합니다.
  • 의료 기록에 표시된 바와 같이 정신분열증 또는 주요 우울 장애를 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 손상시킬 수 있는 동반이환 정신과적 상태를 가짐
  • 교정되지 않은 청력 또는 시력 상실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
연구 시작 시 피험자에게 화상 회의 소프트웨어와 PCT 앱이 사전 설치된 태블릿이 제공됩니다. 연구원은 피험자의 PCT ​​계정을 원격으로 설정하고 PCT 출원에 로그인하는 방법을 안내합니다. 치료 기간 동안 환자는 하루 30분 이상, 주 5일 이상 PCT를 사용하도록 지시받게 됩니다. 성능 데이터(정확도 및 대기 시간)는 PCT 소프트웨어에서 치료 중인 임상의에게 보고되며 시간 경과에 따라 작업 할당을 수정하는 데 사용됩니다. PCT는 프로그램 사용을 추적하여 연구원이 치료 프로그램에 대한 참여자의 준수 여부를 모니터링하기 위해 피험자 사용에 대한 자동 보고에 액세스할 수 있도록 합니다.
PCT는 환자가 지원되는 태블릿에 설치된 애플리케이션을 사용하여 어느 위치에서나 액세스할 수 있는 음성 언어 병리학자(SLP)가 병원 내에서 일반적으로 제공하는 것과 유사한 치료를 제공하도록 설계되었습니다. 이 장치는 임상의가 75개 범주의 임상 치료에서 각 환자에 대한 개인화된 치료 프로그램을 생성할 수 있도록 하여 환자가 원격으로 태블릿 장치에서 액세스할 수 있도록 합니다. PCT 소프트웨어는 주로 인증과 관찰된 환자 결손 및 진행 상황을 기반으로 치료 프로그램의 진행을 제안하는 알고리즘으로 구성됩니다.
활성 비교기: 대조군 1 [기존 워크북 요법]
연구 시작 시 피험자에게 화상 회의 소프트웨어와 PCT 앱이 사전 설치된 태블릿이 제공됩니다. 통제 그룹의 피험자는 연구 참여가 끝난 후 3개월의 PCT에 액세스할 수 있다는 말을 듣게 됩니다. 이 그룹의 피험자에게는 주 5일 이상 하루에 약 30분을 완료하기 위한 종이 워크북의 표준 체계와 지침이 제공됩니다.
이 그룹의 피험자에게는 종이 워크북의 표준 체제가 제공됩니다(예: 실어증 워크북: 표현 및 수용 언어 기능 연습; Brubaker, 2006) 개인과 치료 작업을 연습하기 위해 임상의가 일반적으로 사용합니다. 특히, 여기에 사용된 제어 절차는 치료 옵션으로 기술을 검사하는 대규모 연구에 사용된 것과 유사하며 Palmer와 동료(2015)의 일반 관리 제어 그룹을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서부 실어증 배터리 개정, 실어증 지수(WAB-AQ)
기간: 기준선 평가
WAB-R은 언어 및 인지 능력을 평가하고 이러한 능력에 대한 뇌졸중의 영향을 정량화하는 점수를 제공하는 표준화된 도구입니다. WAB-R의 실어증 지수에는 평가 파트 1의 세그먼트가 포함되어 유창성과 정보 내용, 청각적 이해, 명명 및 반복을 포함한 자발적인 말하기를 평가합니다.
기준선 평가
서부 실어증 배터리 개정, 실어증 지수(WAB-AQ)
기간: 기준선 이후 10-12주 후 후속 평가
WAB-R은 언어 및 인지 능력을 평가하고 이러한 능력에 대한 뇌졸중의 영향을 정량화하는 점수를 제공하는 표준화된 도구입니다. WAB-R의 실어증 지수에는 평가 파트 1의 세그먼트가 포함되어 유창성과 정보 내용, 청각적 이해, 명명 및 반복을 포함한 자발적인 말하기를 평가합니다.
기준선 이후 10-12주 후 후속 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서부 실어증 배터리 교정, 피질 지수(WAB-CQ)
기간: 기준선 평가
WAB-R 파트 1 및 2에서 얻은 피질 지수를 2차 결과 측정으로 활용했습니다. WAB-R의 파트 2에는 읽기, 쓰기, 실행증, 구성, 시공간 및 계산 섹션이 포함됩니다.
기준선 평가
서부 실어증 배터리 교정, 피질 지수(WAB-CQ)
기간: 기준선 이후 10-12주 후 후속 평가
WAB-R 파트 1 및 2에서 얻은 피질 지수를 2차 결과 측정으로 활용했습니다. WAB-R의 파트 2에는 읽기, 쓰기, 실행증, 구성, 시공간 및 계산 섹션이 포함됩니다.
기준선 이후 10-12주 후 후속 평가
서부 실어증 배터리 개정, 언어 지수(WAB-LQ)
기간: 기준선 평가
WAB-R 파트 1 및 2에서 얻은 언어 지수를 2차 결과 측정으로 활용했습니다. 언어 지수를 알리는 WAB-R의 파트 2에는 읽기 및 쓰기 섹션이 포함됩니다.
기준선 평가
서부 실어증 배터리 개정, 언어 지수(WAB-LQ)
기간: 기준선 이후 10-12주 후 후속 평가
WAB-R 파트 1 및 2에서 얻은 언어 지수를 2차 결과 측정으로 활용했습니다. 언어 지수를 알리는 WAB-R의 파트 2에는 읽기 및 쓰기 섹션이 포함됩니다.
기준선 이후 10-12주 후 후속 평가
전화를 통한 간단한 성인 인지 테스트(BTACT)
기간: 기준선 평가
BTACT는 단어와 숫자에 대한 기억과 판단을 평가하는 간단한 원격 인지 평가입니다. 여기에는 즉시 및 단기 회수 작업, 범주 유창성, 숫자 추론 및 조작 작업과 같은 작업이 포함됩니다.
기준선 평가
전화를 통한 간단한 성인 인지 테스트(BTACT)
기간: 기준선 이후 10-12주 후 후속 평가
BTACT는 단어와 숫자에 대한 기억과 판단을 평가하는 간단한 원격 인지 평가입니다. 여기에는 즉시 및 단기 회수 작업, 범주 유창성, 숫자 추론 및 조작 작업과 같은 작업이 포함됩니다.
기준선 이후 10-12주 후 후속 평가
뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도 39(SAQOL-39)
기간: 기준선 평가
SAQOL-39는 환자 또는 간병인에게 시행되는 구조화된 삶의 질 설문지입니다. 뇌졸중이 일상 활동, 의사소통, 감정, 가족 및 사회 생활에 미치는 영향을 환자 또는 간병인에게 지난주에만 초점을 맞춘 특정 질문에 대한 응답으로 5점 척도를 작성하도록 요청하여 평가합니다.
기준선 평가
뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도 39(SAQOL-39)
기간: 기준선 이후 10-12주 후 후속 평가
SAQOL-39는 환자 또는 간병인에게 시행되는 구조화된 삶의 질 설문지입니다. 뇌졸중이 일상 활동, 의사소통, 감정, 가족 및 사회 생활에 미치는 영향을 환자 또는 간병인에게 지난주에만 초점을 맞춘 특정 질문에 대한 응답으로 5점 척도를 작성하도록 요청하여 평가합니다.
기준선 이후 10-12주 후 후속 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

익명화, 집계만 가능합니다. 절차 및 결과 복제 목적으로 다른 조사자의 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다. 익명화된 데이터는 자격을 갖춘 조사관의 요청에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PCT에 대한 임상 시험

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