Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PCT per discorso, linguaggio e intervento cognitivo nei pazienti con ictus

24 luglio 2020 aggiornato da: Michelle Braley, The Learning Corp

Una prova parallela, virtuale e randomizzata di PCT per discorso, linguaggio e intervento cognitivo nei pazienti con ictus

Dati gli usi in evoluzione della tecnologia nella riabilitazione, i ricercatori miravano a misurare il cambiamento nella gravità dell'afasia utilizzando l'app PCT, una terapia digitale adattata da Constant Therapy (CT), un programma di terapia dinamico e personalizzato per persone con disturbi cognitivi, del linguaggio o del linguaggio .

L'intero studio, compreso il reclutamento, l'arruolamento, la valutazione e il trattamento è stato condotto da remoto.

Lo studio pilota proposto cerca di confrontare le prestazioni della terapia PCT con l'intervento convenzionale della cartella di lavoro per i pazienti con ictus. I ricercatori ipotizzano che il gruppo sperimentale (PCT) sperimenterà maggiori guadagni sul WAB-AQ al follow-up rispetto al basale rispetto a un gruppo di controllo (cartella di lavoro).

I soggetti sono stati assegnati in modo prospettico a un gruppo di controllo sperimentale o attivo in un ordine casuale con entrambi i gruppi bilanciati per il loro livello di base di linguaggio, abilità linguistiche e/o cognitive:

  1. Gruppo sperimentale: i partecipanti sono stati istruiti a utilizzare la PCT per almeno 30 minuti/giorno, 5 giorni/settimana. I dati sulle prestazioni e sull'utilizzo sono stati riportati automaticamente dal software PCT al medico curante e sono stati utilizzati per modificare l'assegnazione delle attività nel tempo e monitorare l'adesione dei partecipanti al programma di trattamento.
  2. Gruppo di controllo attivo: ai partecipanti è stato fornito un regime standard di cartelle di lavoro cartacee (ad es. Cartella di lavoro per l'afasia; Brubaker, 2006) che sono tipicamente utilizzati dai medici con persone con afasia (PWA) per almeno 30 minuti/giorno, 5 giorni/settimana. In particolare, la procedura di controllo qui impiegata è simile a uno studio su larga scala che esamina la tecnologia come opzione terapeutica di Palmer e colleghi (2015).

Il periodo di trattamento è stato di 10 settimane. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un check-in bimestrale tramite chat video con un membro del personale di ricerca durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02458
        • The Learning Corp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di ictus che comporta un'emorragia o un evento ischemico, con conseguente deficit del linguaggio, del linguaggio e/o cognitivi
  • Avere un tempo post-ictus di almeno 4 mesi prima dell'arruolamento
  • Sono stati dimessi dall'ospedale di riabilitazione
  • Sono adulti (di età pari o superiore a 18 anni) al momento del consenso
  • Mostra deficit linguistici, linguistici e/o cognitivi clinicamente confermati sulla base di cartelle cliniche
  • Parla fluentemente inglese
  • Hanno confermato l'afasia utilizzando il quoziente di afasia WAB-R (punteggio di 90 o inferiore; 93,8 è il limite per i punteggi normali)
  • Avere la presenza di un familiare o di un caregiver disponibile e in grado di fornire assistenza durante la durata del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni neurologiche comorbide che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, come la demenza o il morbo di Parkinson
  • Attualmente richiedono cure ospedaliere o cure acute
  • Sono attualmente sottoposti a terapia individuale correlata presso un ospedale, una struttura di riabilitazione, un'università oa casa
  • Mostra grave aprassia del linguaggio o grave disartria del linguaggio, come verificato da un medico e confermato dal WAB-R (e dallo Screen for Dysarthria and Apraxia of Speech se necessario) e/o cartelle cliniche
  • Avere condizioni psichiatriche comorbide che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, tra cui schizofrenia o disturbo depressivo maggiore, come indicato dalle cartelle cliniche
  • Avere perdita dell'udito o della vista non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
All'inizio dello studio, ai soggetti verrà fornito un tablet con software di videoconferenza e l'app PCT preinstallata. Il personale di ricerca imposterà da remoto un account PCT per i soggetti e fornirà le istruzioni per accedere all'applicazione PCT. Durante il periodo di trattamento, i pazienti verranno istruiti a utilizzare la PCT per almeno 30 minuti al giorno e almeno 5 giorni alla settimana. I dati sulle prestazioni (accuratezza e latenza) verranno riportati dal software PCT al medico curante e verranno utilizzati per modificare l'assegnazione delle attività nel tempo. PCT tiene traccia dell'utilizzo del programma in modo che il personale di ricerca possa accedere ai rapporti automatizzati sull'uso del soggetto per monitorare l'adesione dei partecipanti al programma di trattamento.
Altro: PCT
PCT è progettato per fornire una terapia simile a quella convenzionalmente fornita in clinica da un logopedista (SLP), a cui il paziente può accedere da qualsiasi luogo utilizzando l'applicazione installata su un tablet supportato. Il dispositivo funziona consentendo ai medici di creare un programma terapeutico personalizzato per ciascun paziente da 75 categorie di terapie cliniche, a cui i pazienti possono accedere dal proprio tablet in remoto. Il software PCT comprende principalmente l'autenticazione e un algoritmo che suggerisce l'avanzamento del programma terapeutico in base ai deficit e ai progressi osservati del paziente.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1 [Terapia convenzionale della cartella di lavoro]
All'inizio dello studio, ai soggetti verrà fornito un tablet con software di videoconferenza e l'app PCT preinstallata. Ai soggetti del gruppo di controllo verrà detto che avranno accesso a 3 mesi di PCT dopo la conclusione della loro partecipazione allo studio. Ai soggetti di questo gruppo verrà fornito un regime standard di cartelle di lavoro cartacee e istruzioni per completare circa 30 minuti al giorno almeno 5 giorni alla settimana.
Altro: Cartelle di lavoro
Ai soggetti di questo gruppo verrà fornito un regime standard di cartelle di lavoro cartacee (ad es. Cartella di lavoro per l'afasia: esercizi per il funzionamento del linguaggio espressivo e ricettivo; Brubaker, 2006) che sono tipicamente utilizzati dai medici per esercitarsi in attività terapeutiche con le persone. In particolare, la procedura di controllo qui impiegata è simile a quella impiegata in uno studio su larga scala che esamina la tecnologia come opzione terapeutica e ha coinvolto il gruppo di controllo delle cure abituali di Palmer e colleghi (2015).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per afasia occidentale rivista, quoziente di afasia (WAB-AQ)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Il WAB-R è uno strumento standardizzato che valuta le abilità linguistiche e cognitive e fornisce punteggi che quantificano l'impatto di un ictus su tali abilità. Il quoziente di afasia del WAB-R include segmenti della Parte 1 della valutazione, che valutano il linguaggio spontaneo inclusa la fluidità e il contenuto informativo, la comprensione uditiva, la denominazione e la ripetizione.
Valutazione di base
Batteria per afasia occidentale rivista, quoziente di afasia (WAB-AQ)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up 10-12 settimane dopo il basale
Il WAB-R è uno strumento standardizzato che valuta le abilità linguistiche e cognitive e fornisce punteggi che quantificano l'impatto di un ictus su tali abilità. Il quoziente di afasia del WAB-R include segmenti della Parte 1 della valutazione, che valutano il linguaggio spontaneo inclusa la fluidità e il contenuto informativo, la comprensione uditiva, la denominazione e la ripetizione.
Valutazione di follow-up 10-12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per afasia occidentale rivista, quoziente corticale (WAB-CQ)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Il quoziente corticale ottenuto dal WAB-R Parti 1 e 2 è stato utilizzato come misura di esito secondaria. La parte 2 del WAB-R include sezioni di lettura, scrittura, aprassia, costruzione, visuospaziale e calcolo.
Valutazione di base
Batteria per afasia occidentale rivista, quoziente corticale (WAB-CQ)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up 10-12 settimane dopo il basale
Il quoziente corticale ottenuto dal WAB-R Parti 1 e 2 è stato utilizzato come misura di esito secondaria. La parte 2 del WAB-R include sezioni di lettura, scrittura, aprassia, costruzione, visuospaziale e calcolo.
Valutazione di follow-up 10-12 settimane dopo il basale
Batteria dell'afasia occidentale rivista, quoziente linguistico (WAB-LQ)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Il quoziente linguistico ottenuto dalle parti 1 e 2 del WAB-R è stato utilizzato come misura di esito secondaria. La parte 2 del WAB-R che informa i quozienti linguistici include sezioni di lettura e scrittura.
Valutazione di base
Batteria dell'afasia occidentale rivista, quoziente linguistico (WAB-LQ)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up 10-12 settimane dopo il basale
Il quoziente linguistico ottenuto dalle parti 1 e 2 del WAB-R è stato utilizzato come misura di esito secondaria. La parte 2 del WAB-R che informa i quozienti linguistici include sezioni di lettura e scrittura.
Valutazione di follow-up 10-12 settimane dopo il basale
Breve test della cognizione degli adulti per telefono (BTACT)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Il BTACT è una valutazione cognitiva breve, a distanza, che valuta la memoria e i giudizi su parole e numeri. Include compiti come compiti di richiamo, sia immediati che a breve termine, fluidità di categoria e compiti di ragionamento e manipolazione dei numeri.
Valutazione di base
Breve test della cognizione degli adulti per telefono (BTACT)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up 10-12 settimane dopo il basale
Il BTACT è una valutazione cognitiva breve, a distanza, che valuta la memoria e i giudizi su parole e numeri. Include compiti come compiti di richiamo, sia immediati che a breve termine, fluidità di categoria e compiti di ragionamento e manipolazione dei numeri.
Valutazione di follow-up 10-12 settimane dopo il basale
Scala 39 per la qualità della vita di ictus e afasia (SAQOL-39)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Il SAQOL-39 è un questionario strutturato sulla qualità della vita somministrato a un paziente o a un caregiver. Valuta l'impatto di un ictus sulle attività quotidiane, sulla comunicazione, sulle emozioni e sulla vita familiare e sociale chiedendo ai pazienti o agli operatori sanitari di completare una scala di valutazione a 5 punti in risposta a domande specifiche incentrate solo sulla settimana passata.
Valutazione di base
Scala 39 per la qualità della vita di ictus e afasia (SAQOL-39)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up 10-12 settimane dopo il basale
Il SAQOL-39 è un questionario strutturato sulla qualità della vita somministrato a un paziente o a un caregiver. Valuta l'impatto di un ictus sulle attività quotidiane, sulla comunicazione, sulle emozioni e sulla vita familiare e sociale chiedendo ai pazienti o agli operatori sanitari di completare una scala di valutazione a 5 punti in risposta a domande specifiche incentrate solo sulla settimana passata.
Valutazione di follow-up 10-12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Learning Corp

Investigatori

  • Direttore dello studio: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLC-PCT-Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Anonimo, solo aggregato. I dati saranno disponibili su richiesta di altri ricercatori allo scopo di replicare procedure e risultati. I dati resi anonimi saranno condivisi su richiesta di qualsiasi investigatore qualificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi