CKD-508 在健康受试者中的安全性和耐受性评价
2024年2月13日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项评估 CKD-508 在健康成人受试者中单次和多次递增口服给药后的安全性、耐受性、PK 和 PD 以及食物效应的第 1 期人体、双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究是一项首次在人体中进行的随机、安慰剂对照、三部分、单次递增剂量和多次递增剂量研究。
该研究旨在评估健康受试者口服 CKD-508 胶囊和片剂的安全性、耐受性、PK 和 PD。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Middlesex
-
Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者自愿同意参加本研究，并在执行任何筛选访问程序之前签署独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书。
- 筛选访问时年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性。
- 无生育能力的女性（手术不育 [子宫切除术或卵巢切除术] 或绝经后（闭经超过 12 个月，卵泡刺激素 (FSH) 在绝经后范围内，经 FSH 测试证实）。
- 男性必须无法生育（定义为手术不育[即，在筛选前 ≥ 6 个月进行输精管结扎术]）或必须同意从筛选到研究完成后 90 天使用高效的节育形式。
- 根据历史确定的非吸烟者（或其他尼古丁使用）（过去 6 个月内未使用尼古丁）。
排除标准：
- 受试者具有由 PI 或指定人员确定的具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统、免疫系统或精神疾病的病史或证据。
- 受试者患有任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
- 受试者患有 PI 认为会使受试者不适合参与临床研究的任何并发疾病或病症。
- 受试者在筛选访问后 2 年内有酗酒和/或非法药物滥用史。
- 受试者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：单剂量 CKD-508 胶囊
单剂量CKD-508胶囊
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研究药物
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安慰剂比较：第 1 部分：单剂量安慰剂胶囊
单剂量安慰剂胶囊
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安慰剂
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实验性的：第 2 部分. CKD-508 单剂量片剂
单剂量CKD-508片剂的生物相容性
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研究药物
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安慰剂比较：第 2 部分：单剂量安慰剂片剂
单剂量安慰剂片剂的生物相容性
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安慰剂
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实验性的：第 3 部分. CKD-508 单剂量片剂
单剂量CKD-508片剂的食品效应
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研究药物
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安慰剂比较：第 3 部分：单剂量安慰剂片剂
单剂量安慰剂片剂的食物效应
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安慰剂
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实验性的：第 4 部分. CKD-508 多剂量片剂
多剂量CKD-508片剂
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研究药物
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安慰剂比较：第 4 部分：多剂量安慰剂片剂
多剂量安慰剂片剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性，包括治疗引起的 AE 和治疗引起的 SAE
大体时间：最终剂量后 28 天
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最终剂量后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后最大血浆 CKD-508 浓度
大体时间：最终剂量后 28 天
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血浆峰浓度 (Cmax)
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最终剂量后 28 天
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给药后 CKD-508 血浆浓度达到最大的时间
大体时间：最终剂量后 28 天
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血浆浓度峰值时间 (Tmax)
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最终剂量后 28 天
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给药后血浆 CKD-508 浓度相对于基线随时间的变化
大体时间：最终剂量后 28 天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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最终剂量后 28 天
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给药后 CETP 活性相对于基线的变化
大体时间：最终剂量后 28 天
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药效学终点
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最终剂量后 28 天
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给药后脂质参数相对于基线的变化
大体时间：最终剂量后 14 天
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包括但不限于：LDL-C等。 药效学终点 |
最终剂量后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2023年7月2日
研究完成 (实际的)
2023年7月2日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A104-01DL2001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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