Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CKD-508 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wizyty przesiewowej.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie na wizycie przesiewowej.
• Kobiety w wieku rozrodczym (sterylne chirurgicznie [histerektomia lub wycięcie jajników] lub po menopauzie (brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy z hormonem folikulotropowym (FSH) w zakresie pomenopauzalnym potwierdzonym testem FSH).
• Mężczyźni muszą być niezdolni do prokreacji (zdefiniowani jako bezpłodni chirurgicznie [tj. poddani wazektomii ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym]) lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po zakończeniu badania.
• Osoby niepalące (lub stosujące inne nikotyny) określone na podstawie wywiadu (brak używania nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma klinicznie istotną historię lub dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub psychiatryczne, określone przez PI lub osobę wyznaczoną.
• Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii PI uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu klinicznym.
• Podmiot ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej.
• Tester ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).