Оценка безопасности и переносимости CKD-508 у здоровых людей
13 февраля 2024 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Фаза 1, первое двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи и пищевого эффекта CKD-508 после однократного и многократного перорального введения восходящей дозы у здоровых взрослых субъектов
Это исследование является первым на людях, рандомизированным, плацебо-контролируемым, состоящим из 3 частей, исследований с однократной возрастающей дозой и многократным возрастанием дозы.
Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД перорально вводимых капсул и таблеток CKD-508 здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное Независимым комитетом по этике (НЭК) информированное согласие перед выполнением любой из процедур скринингового визита.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининговом визите.
- Женщины недетородного возраста (стерильные хирургически [гистерэктомия или овариэктомия] или постменопаузальные (аменорея более 12 месяцев с фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне, подтвержденном тестом на ФСГ).
- Мужчины должны быть неспособны к деторождению (определяемые как хирургически стерильные [т.е. перенесшие вазэктомию ≥6 месяцев до скрининга]) или должны согласиться на использование высокоэффективной формы контроля над рождаемостью с момента скрининга в течение 90 дней после завершения исследования.
- Некурящие (или иное употребление никотина) по данным анамнеза (отсутствие употребления никотина в течение последних 6 месяцев).
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психиатрических расстройств, как определено ИП или назначенным лицом.
- Субъект имеет любое расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению наркотиков.
- Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению ИП, делает субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании.
- Субъект злоупотреблял алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение 2 лет после визита для скрининга.
- У субъекта положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Капсула CKD-508 в разовой дозе
Разовая доза капсул CKD-508
|
Исследуемый препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1. Капсула плацебо в однократной дозе
Разовая доза капсул плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Таблетка CKD-508 в разовой дозе
Разовая доза таблеток CKD-508 для биосовместимости.
|
Исследуемый препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2. Таблетка плацебо в однократной дозе
Разовая доза таблеток плацебо для биосовместимости
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть 3. Таблетка CKD-508 в разовой дозе
Разовая доза таблеток CKD-508 для пищевого воздействия
|
Исследуемый препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 3. Таблетка плацебо в однократной дозе
Разовая доза таблеток плацебо для пищевого эффекта
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть 4. Таблетка CKD-508 в многократных дозах
Многократная доза таблеток CKD-508
|
Исследуемый препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 4. Таблетка плацебо в многократных дозах
Многократная доза таблеток плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, включая НЯ, возникшие при лечении, и СНЯ, возникшие при лечении.
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы
|
28 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация CKD-508 в плазме после приема дозы
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
28 дней после последней дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации CKD-508 в плазме после приема дозы
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы
|
Время пиковой концентрации в плазме (Tmax)
|
28 дней после последней дозы
|
|
Изменения концентрации CKD-508 в плазме по сравнению с исходным уровнем во времени после приема дозы
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
28 дней после последней дозы
|
|
Изменения активности CETP по сравнению с исходным уровнем после введения дозы
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы
|
Конечная точка фармакодинамики
|
28 дней после последней дозы
|
|
Изменения липидных показателей по сравнению с исходным уровнем после дозирования
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы
|
включая, помимо прочего, следующее: LDL-C и т. д. Конечная точка фармакодинамики |
14 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A104-01DL2001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .