Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CKD-508 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningbezoekprocedures.
• Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar bij het screeningsbezoek.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (chirurgisch steriel [hysterectomie of ovariëctomie] of postmenopauzaal (amenorroe gedurende meer dan 12 maanden met follikelstimulerend hormoon (FSH) in postmenopauzaal bereik bevestigd door een FSH-test).
• Mannen mogen zich niet kunnen voortplanten (gedefinieerd als chirurgisch steriel [d.w.z. hadden een vasectomie ≥6 maanden voorafgaand aan de screening]) of moeten ermee instemmen om zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na voltooiing van het onderzoek.
• Niet-rokers (of ander nicotinegebruik) zoals bepaald door de geschiedenis (geen nicotinegebruik in de afgelopen 6 maanden).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of psychiatrische aandoeningen zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon.
• Proefpersoon heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren.
• Proefpersoon heeft een bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan de klinische studie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- en/of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 2 jaar na het screeningsbezoek.
• Proefpersoon heeft een positieve test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).