- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04488900
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de CKD-508 en sujetos sanos
13 de febrero de 2024 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudio de fase 1, primero en humanos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética y el efecto alimentario de CKD-508 después de la administración de dosis orales únicas y múltiples ascendentes en sujetos adultos sanos
Este estudio es el primero en humanos, aleatorizado, controlado con placebo, de 3 partes, de dosis única ascendente y de dosis ascendente múltiple.
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la PD de las cápsulas y tabletas de CKD-508 administradas por vía oral en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo Forte Soto, M.D
- Número de teléfono: +44 (0)1895 614355
- Correo electrónico: Pablo.ForteSoto@parexel.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por el Comité de ética independiente (IEC) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de la visita de selección.
- Hombres y mujeres entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en la Visita de Selección.
- Mujeres en edad fértil (estériles quirúrgicamente [histerectomía u ooforectomía] o posmenopáusicas (amenorrea durante más de 12 meses con hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico confirmado por una prueba de FSH).
- Los hombres deben ser incapaces de procrear (definido como quirúrgicamente estéril [es decir, se sometieron a una vasectomía ≥ 6 meses antes de la selección]) o deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta 90 días después de la finalización del estudio.
- No fumadores (u otro uso de nicotina) según lo determinado por el historial (sin uso de nicotina en los últimos 6 meses).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos o psiquiátricos según lo determine el IP o la persona designada.
- El sujeto tiene algún trastorno que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- El sujeto tiene cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del PI, haría que el sujeto no sea apto para participar en el estudio clínico.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas en los 2 años anteriores a la visita de selección.
- El sujeto tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte 1. Cápsula CKD-508 en dosis única
Dosis única de cápsulas CKD-508
|
Medicamento en investigación
|
Comparador de placebos: Parte 1. Cápsula de placebo en dosis única
Dosis única de cápsulas de placebo
|
Placebo
|
Experimental: Parte 2. Tableta CKD-508 en dosis única
Dosis única de comprimidos CKD-508 para biocompartibilidad
|
Medicamento en investigación
|
Comparador de placebos: Parte 2. Tableta de placebo en dosis única
Dosis única de comprimidos de placebo para biocompartibilidad
|
Placebo
|
Experimental: Parte 3. Tableta CKD-508 en dosis única
Dosis única de comprimidos CKD-508 para efecto alimentario
|
Medicamento en investigación
|
Comparador de placebos: Parte 3. Tableta de placebo en dosis única
Dosis única de comprimidos de placebo para efecto alimentario.
|
Placebo
|
Experimental: Parte 4. Tableta CKD-508 en dosis múltiples
Dosis múltiple de tabletas CKD-508
|
Medicamento en investigación
|
Comparador de placebos: Parte 4. Tableta de placebo en dosis múltiples
Dosis múltiples de comprimidos de placebo
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad y tolerabilidad, incluidos los EA emergentes del tratamiento y los SAE emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis final
|
28 días después de la dosis final
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones plasmáticas máximas de CKD-508 después de la dosificación
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis final
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
28 días después de la dosis final
|
Tiempo de concentraciones plasmáticas máximas de CKD-508 después de la dosificación
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis final
|
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
|
28 días después de la dosis final
|
Cambios con respecto al valor inicial en las concentraciones plasmáticas de CKD-508 en el tiempo después de la dosificación
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis final
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
|
28 días después de la dosis final
|
Cambios con respecto al valor inicial en la actividad de la CETP después de la dosificación
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis final
|
Criterio de valoración farmacodinámica
|
28 días después de la dosis final
|
Cambios con respecto al valor inicial en los parámetros lipídicos después de la dosificación
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosis final
|
incluidos, entre otros, los siguientes: LDL-C, etc. Criterio de valoración farmacodinámica |
14 días después de la dosis final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A104-01DL2001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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