Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e tollerabilità di CKD-508 in soggetti sani

13 febbraio 2024 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD e l'effetto alimentare di CKD-508 dopo somministrazione di dosi orali singole e multiple ascendenti in soggetti adulti sani

Questo studio è un primo studio sull'uomo, randomizzato, controllato con placebo, in 3 parti, a dose singola crescente e a dose multipla crescente. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di capsule e compresse di CKD-508 somministrate per via orale in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente (IEC) prima di eseguire una qualsiasi delle procedure della visita di screening.
  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, alla Visita di Screening.
  • Donne in età non fertile (chirurgicamente sterili [isterectomia o ovariectomia] o in postmenopausa (amenorrea per più di 12 mesi con ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range postmenopausale confermato da un test FSH).
  • I maschi devono essere incapaci di procreare (definiti come sterili chirurgicamente [ovvero, hanno avuto una vasectomia ≥6 mesi prima dello screening]) o devono accettare di utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite dallo screening fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio.
  • Non fumatori (o altro uso di nicotina) come determinato dall'anamnesi (nessun uso di nicotina negli ultimi 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici come determinato dal PI o designato.
  • Il soggetto ha qualsiasi disturbo che interferirebbe con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • - Il soggetto presenta una malattia o condizione concomitante che, a parere del PI, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio clinico.
  • - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro 2 anni dalla visita di screening.
  • Il soggetto ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1. Capsula CKD-508 in dose singola
Dose singola di capsule CKD-508
Droga: Capsula CKD-508
Droga sperimentale
Comparatore placebo: Parte 1. Capsule di placebo in dose singola
Dose singola di capsule Placebo
Droga: Capsula placebo
Placebo
Sperimentale: Parte 2. Compressa CKD-508 in dose singola
Dose singola di compresse CKD-508 per biocompartibilità
Droga: Tavoletta CKD-508
Droga sperimentale
Comparatore placebo: Parte 2. Compressa placebo in dose singola
Dose singola di compresse Placebo per la biocompartibilità
Droga: Tablet Placebo
Placebo
Sperimentale: Parte 3. Compressa CKD-508 in dose singola
Dose singola di compresse CKD-508 per effetto alimentare
Droga: Tavoletta CKD-508
Droga sperimentale
Comparatore placebo: Parte 3. Compressa placebo in dose singola
Dose singola di compresse Placebo per effetto alimentare
Droga: Tablet Placebo
Placebo
Sperimentale: Parte 4. Compressa CKD-508 in dosi multiple
Dose multipla di compresse CKD-508
Droga: Tavoletta CKD-508
Droga sperimentale
Comparatore placebo: Parte 4. Compressa placebo in dosi multiple
Dose multipla di compresse placebo
Droga: Tablet Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, inclusi gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose finale
28 giorni dopo la dose finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche massime di CKD-508 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose finale
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
28 giorni dopo la dose finale
Tempo delle concentrazioni plasmatiche massime di CKD-508 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose finale
Tempo di picco della concentrazione plasmatica (Tmax)
28 giorni dopo la dose finale
Variazioni rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di CKD-508 nel tempo dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose finale
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
28 giorni dopo la dose finale
Variazioni rispetto al basale nell’attività CETP dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose finale
Endpoint farmacodinamico
28 giorni dopo la dose finale
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri lipidici dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose finale

inclusi, ma non limitati a quanto segue: LDL-C, ecc.

Endpoint farmacodinamico
14 giorni dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A104-01DL2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula CKD-508

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi