Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-508:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä henkilöillä

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus CKD-508:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK- ja PD- ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi yhden ja usean nousevan annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 3-osainen, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan suun kautta annettavien CKD-508-kapseleiden ja -tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontakäynnin suorittamista.
  • Seulontakäynnillä 18–55-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi (kirurgisesti steriili [kohdun tai munanpoisto] tai postmenopausaalinen (menopausaalinen amenorrea yli 12 kuukauden ajan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH)) kanssa postmenopausaalisella alueella, FSH-testillä vahvistettu).
  • Miesten on oltava kyvyttömiä lisääntymään (määritelty kirurgisesti steriileiksi [eli joille on tehty vasektomia ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa]) tai heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Tupakoimattomat (tai muu nikotiinin käyttö) historian perusteella (ei nikotiinia viimeisen 6 kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, immunologisista tai psykiatrisista häiriöistä PI:n tai nimetyn henkilön määrittämänä.
  • Potilaalla on jokin häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka PI:n näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1. CKD-508-kapseli kerta-annoksena
Kerta-annos CKD-508 kapseleita
Lääke: CKD-508 kapseli
Tutkimuslääke
Placebo Comparator: Osa 1. Placebo-kapseli kerta-annoksena
Yksi annos Placebo-kapseleita
Lääke: Placebo-kapseli
Plasebo
Kokeellinen: Osa 2. CKD-508-tabletti kerta-annoksena
Kerta-annos CKD-508-tabletteja biologisen yhteensopivuuden varmistamiseksi
Lääke: CKD-508 tabletti
Tutkimuslääke
Placebo Comparator: Osa 2. Plasebotabletti kerta-annoksena
Kerta-annos placebo-tabletteja biologisen yhteensopivuuden varmistamiseksi
Lääke: Placebo-tabletti
Plasebo
Kokeellinen: Osa 3. CKD-508-tabletti kerta-annoksena
Kerta-annos CKD-508 tabletteja ravintovaikutuksen saavuttamiseksi
Lääke: CKD-508 tabletti
Tutkimuslääke
Placebo Comparator: Osa 3. Plasebotabletti kerta-annoksena
Placebo-tablettien kerta-annos ravinnon vaikutuksen saavuttamiseksi
Lääke: Placebo-tabletti
Plasebo
Kokeellinen: Osa 4. CKD-508-tabletti useissa annoksissa
Useita CKD-508-tabletteja
Lääke: CKD-508 tabletti
Tutkimuslääke
Placebo Comparator: Osa 4. Plasebotabletti useissa annoksissa
Useita lumetabletteja
Lääke: Placebo-tabletti
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien hoidon aiheuttama AE ja hoitoon liittyvä SAE
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman CKD-508:n enimmäispitoisuudet annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Plasman CKD-508:n maksimipitoisuuksien aika annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta plasman CKD-508-pitoisuuksissa ajan kuluessa annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
CETP-aktiivisuuden muutokset lähtötasosta annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka päätepiste
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Lipidiparametrien muutokset lähtötilanteesta annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: LDL-kolesteroli jne.

Farmakodynamiikka päätepiste
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A104-01DL2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset CKD-508 kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa