Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CKD-508 u zdravých subjektů

13. února 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze 1, první u člověka, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD a vlivu potravy CKD-508 po podání jedné a více vzestupných perorálních dávek u zdravých dospělých subjektů

Tato studie je první na člověku, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3dílná studie s jednou stoupající dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK a PD perorálně podávaných kapslí a tablet CKD-508 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) před provedením jakéhokoli postupu screeningové návštěvy.
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně při screeningové návštěvě.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět (chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo ooforektomie] nebo postmenopauzální (amenorea delší než 12 měsíců s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) v postmenopauzálním rozmezí potvrzeném testem FSH).
  • Muži musí být schopni plodit (definováno jako chirurgicky sterilní [tj. měli vazektomii ≥ 6 měsíců před screeningem]) nebo musí souhlasit s použitím vysoce účinné formy antikoncepce od screeningu do 90 dnů po dokončení studie.
  • Nekuřáci (nebo jiné užívání nikotinu) podle anamnézy (žádné užívání nikotinu za posledních 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo důkaz kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy (poruch), jak bylo určeno PI nebo pověřenou osobou.
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru PI způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast v klinické studii.
  • Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog během 2 let od screeningové návštěvy.
  • Subjekt má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1. CKD-508 tobolka v jedné dávce
Jedna dávka kapslí CKD-508
Lék: Kapsle CKD-508
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Část 1. Placebo kapsle v jedné dávce
Jedna dávka tobolek placeba
Lék: Placebo kapsle
Placebo
Experimentální: Část 2. Tableta CKD-508 v jedné dávce
Jedna dávka tablet CKD-508 pro biologickou kompatibilitu
Lék: Tablet CKD-508
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Část 2. Placebo tableta v jedné dávce
Jedna dávka tablet placeba pro biologickou kompatibilitu
Lék: Placebo tablety
Placebo
Experimentální: Část 3. Tableta CKD-508 v jedné dávce
Jedna dávka tablet CKD-508 pro efekt jídla
Lék: Tablet CKD-508
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Část 3. Placebo tableta v jedné dávce
Jedna dávka tablet placeba pro efekt jídla
Lék: Placebo tablety
Placebo
Experimentální: Část 4. Tableta CKD-508 ve více dávkách
Vícedávkové tablety CKD-508
Lék: Tablet CKD-508
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Část 4. Placebo tableta ve více dávkách
Vícedávkové placebo tablety
Lék: Placebo tablety
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost včetně AE vznikající při léčbě a SAE vznikající při léčbě
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatické koncentrace CKD-508 po podání dávky
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
28 dní po poslední dávce
Doba maximálních plazmatických koncentrací CKD-508 po podání dávky
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
28 dní po poslední dávce
Změny plazmatických koncentrací CKD-508 od výchozích hodnot v čase po podání dávky
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
28 dní po poslední dávce
Změny aktivity CETP od výchozí hodnoty po podání dávky
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
Farmakodynamický koncový bod
28 dní po poslední dávce
Změny lipidových parametrů od výchozí hodnoty po dávkování
Časové okno: 14 dní po poslední dávce

včetně, ale bez omezení na následující: LDL-C atd.

Farmakodynamický koncový bod
14 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A104-01DL2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Kapsle CKD-508

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit