건강한 피험자에서 CKD-508의 안전성 및 내약성 평가

포함 기준:

• 피험자는 임의의 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 사전 동의서에 서명합니다.
• 스크리닝 방문 시 18세 내지 55세 사이의 남성 및 여성.
• 가임 가능성이 있는 여성(외과적 불임[자궁절제술 또는 난소절제술] 또는 폐경 후(FSH 검사로 확인된 폐경 후 범위에서 여포 자극 호르몬(FSH)으로 12개월 이상 무월경).
• 남성은 생식할 수 없거나(외과적으로 불임[즉, 스크리닝 전 ≥6개월 전에 정관 절제술을 받은] 것으로 정의됨) 스크리닝부터 연구 완료 후 90일까지 매우 효과적인 산아제한 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 과거 6개월 동안 니코틴을 사용하지 않은 비흡연자(또는 기타 니코틴 사용).

제외 기준:

• 피험자는 PI 또는 지정인에 의해 결정된 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애(들)의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거가 있습니다.
• 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애가 있습니다.
• 피험자는 PI의 의견에 따라 피험자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 동시 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 2년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.