Evaluering av sikkerheten og toleransen til CKD-508 hos friske personer
13. februar 2024 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En fase 1, først-i-menneske, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD og mateffekten av CKD-508 etter administrering av én og flere stigende orale doser hos friske voksne.
Denne studien er en første-i-menneske, randomisert, placebokontrollert, 3-delt, enkelt stigende dose og multippel stigende dose studie.
Studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for oralt administrerte CKD-508 kapsler og tabletter hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer en uavhengig etisk komité (IEC)-godkjent informert samtykke før noen av prosedyrene for screeningbesøket utføres.
- Menn og kvinner mellom 18 og 55 år, inkludert, på screeningbesøket.
- Kvinner av ikke-fertil alder (kirurgisk sterile [hysterektomi eller ooforektomi] eller postmenopausale (amenoré i mer enn 12 måneder med follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt område bekreftet av en FSH-test).
- Menn må ikke være i stand til å formere seg (definert som kirurgisk sterile [dvs. hadde en vasektomi ≥6 måneder før screening]) eller må godta å bruke svært effektiv prevensjonskontroll fra screening til 90 dager etter fullføring av studien.
- Ikke-røykere (eller annen nikotinbruk) som bestemt av historien (ingen nikotinbruk de siste 6 månedene).
Ekskluderingskriterier:
- Personen har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r) som bestemt av PI eller utpekt.
- Personen har en lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Forsøkspersonen har en samtidig sykdom eller tilstand som, etter PIs oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
- Personen har en historie med alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk innen 2 år etter screeningbesøket.
- Forsøkspersonen har positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1. CKD-508 kapsel i enkeltdose
Enkeltdose med CKD-508 kapsler
|
Undersøkende stoff
|
|
Placebo komparator: Del 1. Placebokapsel i enkeltdose
Enkeldose med placebo-kapsler
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Del 2. CKD-508 tablett i enkeltdose
Enkeltdose med CKD-508 tabletter for biokomparabilitet
|
Undersøkende stoff
|
|
Placebo komparator: Del 2. Placebotablett i enkeltdose
Enkeltdose med placebotabletter for biokomparabilitet
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Del 3. CKD-508 tablett i enkeltdose
Enkeltdose CKD-508 tabletter for mateffekt
|
Undersøkende stoff
|
|
Placebo komparator: Del 3. Placebotablett i enkeltdose
Enkeltdose med placebotabletter for mateffekt
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Del 4. CKD-508 tablett i flerdose
Flere doser av CKD-508 tabletter
|
Undersøkende stoff
|
|
Placebo komparator: Del 4. Placebotablett i multippel dose
Flere doser placebotabletter
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse inkludert behandlingsfremkommet AE og behandlingsfremkommende SAE
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
|
28 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasma CKD-508 konsentrasjoner etter dosering
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
28 dager etter siste dose
|
|
Tidspunkt for maksimale plasma CKD-508 konsentrasjoner etter dosering
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
28 dager etter siste dose
|
|
Endringer fra baseline i plasma CKD-508 konsentrasjoner i tid etter dosering
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
28 dager etter siste dose
|
|
Endringer fra baseline i CETP-aktivitet etter dosering
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
|
Farmakodynamikk endepunkt
|
28 dager etter siste dose
|
|
Endringer fra baseline i lipidparametere etter dosering
Tidsramme: 14 dager etter siste dose
|
inkludert, men ikke begrenset til følgende: LDL-C, etc. Farmakodynamikk endepunkt |
14 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A104-01DL2001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .