Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-508 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und unterzeichnet eine von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Besuchsverfahren durchführt.
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening-Besuch.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter (chirurgisch steril [Hysterektomie oder Ovarektomie] oder postmenopausal (Amenorrhoe für mehr als 12 Monate mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich, bestätigt durch einen FSH-Test).
• Männer dürfen nicht in der Lage sein, sich fortzupflanzen (definiert als chirurgisch steril [d. h. hatten eine Vasektomie ≥ 6 Monate vor dem Screening]) oder müssen zustimmen, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach Abschluss der Studie zu verwenden.
• Nichtraucher (oder sonstiger Nikotinkonsum) gemäß Vorgeschichte (kein Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten).

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom PI oder Beauftragten festgestellt.
• Das Subjekt hat eine Störung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.
• Der Proband hat gleichzeitig eine Krankheit oder einen Zustand, der den Probanden nach Ansicht des PI für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würde.
• Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch Alkohol- und / oder illegalen Drogenmissbrauch.
• Das Subjekt hat einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).