Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du CKD-508 chez des sujets sains
13 février 2024 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Une première étude de phase 1 chez l'homme, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD et l'effet alimentaire du CKD-508 après administration d'une dose orale unique et multiple croissante chez des sujets adultes en bonne santé
Cette étude est une première étude chez l'homme, randomisée, contrôlée par placebo, en 3 parties, à dose unique croissante et à doses multiples croissantes.
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD des gélules et des comprimés CKD-508 administrés par voie orale chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) avant d'effectuer l'une des procédures de visite de dépistage.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage.
- Femmes en âge de procréer (chirurgicalement stériles [hystérectomie ou ovariectomie] ou ménopausées (aménorrhée depuis plus de 12 mois avec hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique confirmée par un test FSH).
- Les hommes doivent être incapables de procréer (définis comme chirurgicalement stériles [c'est-à-dire qu'ils ont subi une vasectomie ≥ 6 mois avant le dépistage]) ou doivent accepter d'utiliser une forme très efficace de contraception depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude.
- Non-fumeurs (ou autre usage de nicotine) tel que déterminé par les antécédents (pas d'usage de nicotine au cours des 6 derniers mois).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents ou des preuves cliniquement significatifs de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques ou psychiatriques, tels que déterminés par le PI ou la personne désignée.
- Le sujet a un trouble qui interférerait avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- - Le sujet a une maladie ou une condition concomitante qui, de l'avis du PI, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude clinique.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues illicites dans les 2 ans suivant la visite de dépistage.
- Le sujet a un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1. Capsule CKD-508 en dose unique
Dose unique de gélules CKD-508
|
Médicament expérimental
|
|
Comparateur placebo: Partie 1. Capsule placebo en dose unique
Dose unique de gélules Placebo
|
Placebo
|
|
Expérimental: Partie 2. Comprimé CKD-508 en dose unique
Dose unique de comprimés CKD-508 pour la biocompartibilité
|
Médicament expérimental
|
|
Comparateur placebo: Partie 2. Comprimé placebo en dose unique
Dose unique de comprimés Placebo pour la biocompartibilité
|
Placebo
|
|
Expérimental: Partie 3. Comprimé CKD-508 en dose unique
Dose unique de comprimés CKD-508 à effet alimentaire
|
Médicament expérimental
|
|
Comparateur placebo: Partie 3. Comprimé placebo en dose unique
Dose unique de comprimés Placebo à effet alimentaire
|
Placebo
|
|
Expérimental: Partie 4. Comprimé CKD-508 en doses multiples
Dose multiple de comprimés CKD-508
|
Médicament expérimental
|
|
Comparateur placebo: Partie 4. Comprimé placebo en doses multiples
Dose multiple de comprimés placebo
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité, y compris les EI et les EIG apparus pendant le traitement
Délai: 28 jours après la dose finale
|
28 jours après la dose finale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations plasmatiques maximales de CKD-508 après l'administration
Délai: 28 jours après la dose finale
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
28 jours après la dose finale
|
|
Heure des concentrations plasmatiques maximales de CKD-508 après l'administration
Délai: 28 jours après la dose finale
|
Moment de concentration plasmatique maximale (Tmax)
|
28 jours après la dose finale
|
|
Modifications par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques de CKD-508 dans le temps après l'administration
Délai: 28 jours après la dose finale
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
|
28 jours après la dose finale
|
|
Modifications de l'activité de la CETP par rapport aux valeurs initiales après l'administration
Délai: 28 jours après la dose finale
|
Critère pharmacodynamique
|
28 jours après la dose finale
|
|
Modifications des paramètres lipidiques par rapport à la valeur initiale après l'administration
Délai: 14 jours après la dose finale
|
y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : LDL-C, etc. Critère pharmacodynamique |
14 jours après la dose finale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A104-01DL2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .