A CKD-508 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyokban
2024. február 13. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
1. fázisú, első emberben végzett, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a CKD-508 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás, valamint élelmiszer-hatásának felmérésére egészséges felnőtt alanyok egyszeri és többszöri növekvő orális adagolása után
Ez a vizsgálat egy első emberben végzett, randomizált, placebo-kontrollos, 3 részből álló, egyszeri növekvő dózisú és többszörös növekvő dózisú vizsgálat.
A vizsgálat célja az orálisan beadott CKD-508 kapszulák és tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének felmérése egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláír egy, a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a Szűrőlátogatási eljárások bármelyikének elvégzése előtt.
- 18 és 55 év közötti férfiak és nők a Szűrőlátogatáson.
- Nem fogamzóképes nők (műtétileg steril [hysterectomia vagy oophorectomia] vagy posztmenopauzás (több mint 12 hónapig tartó amenorrhoea tüszőstimuláló hormonnal (FSH) a posztmenopauzás tartományban, FSH-teszttel igazolva).
- A férfiaknak nem kell szaporodniuk (sebészetileg sterilnek kell lenniük [azaz vazektómián esett át ≥ 6 hónappal a szűrés előtt]), vagy bele kell egyezniük a nagyon hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a szűréstől a vizsgálat befejezését követő 90 napig.
- Nemdohányzók (vagy más nikotint használók) az előzmények alapján (nikotin nem használt az elmúlt 6 hónapban).
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag jelentős kórelőzménye vagy bizonyítéka kardiovaszkuláris, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenesség(ek)re vonatkozik, a PI vagy a megbízott meghatározása szerint.
- Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Az alanynak bármilyen egyidejű betegsége vagy állapota van, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
- Az alany a szűrővizsgálatot követő 2 éven belül alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélésben szenvedett.
- Az alany hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag tesztje pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész. CKD-508 kapszula egyszeri adagban
Egyszeri adag CKD-508 kapszula
|
Nyomozószer
|
|
Placebo Comparator: 1. rész. Placebo kapszula egyszeri adagban
Egyszeri adag Placebo kapszula
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 2. rész. CKD-508 tabletta egyszeri adagban
Egyszeri adag CKD-508 tabletta a biokompatibilitás érdekében
|
Nyomozószer
|
|
Placebo Comparator: 2. rész. Placebo tabletta egyszeri adagban
Egyszeri adag placebo tabletta a biokompatibilitás érdekében
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 3. rész. CKD-508 tabletta egyszeri adagban
Egyszeri adag CKD-508 tabletta a táplálékhatásért
|
Nyomozószer
|
|
Placebo Comparator: 3. rész. Placebo tabletta egyszeri adagban
Egyszeri adag Placebo tabletta a táplálékhatásért
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 4. rész. CKD-508 tabletta többszörös adagban
Több adag CKD-508 tabletta
|
Nyomozószer
|
|
Placebo Comparator: 4. rész. Placebo tabletta többszörös dózisban
Több adag placebo tabletta
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság, beleértve a kezelés során felmerülő AE-t és a kezelés utáni SAE-t
Időkeret: 28 nappal az utolsó adag után
|
28 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CKD-508 maximális plazmakoncentrációja az adagolás után
Időkeret: 28 nappal az utolsó adag után
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
28 nappal az utolsó adag után
|
|
A CKD-508 maximális plazmakoncentrációjának időpontja az adagolás után
Időkeret: 28 nappal az utolsó adag után
|
A plazma csúcskoncentrációjának ideje (Tmax)
|
28 nappal az utolsó adag után
|
|
A CKD-508 plazmakoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változása az adagolás utáni időben
Időkeret: 28 nappal az utolsó adag után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
28 nappal az utolsó adag után
|
|
Változások a CETP-aktivitás kiindulási értékéhez képest az adagolás után
Időkeret: 28 nappal az utolsó adag után
|
Farmakodinamikai végpont
|
28 nappal az utolsó adag után
|
|
A lipidparaméterek kiindulási értékhez viszonyított változása az adagolás után
Időkeret: 14 nappal az utolsó adag után
|
beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: LDL-C stb. Farmakodinamikai végpont |
14 nappal az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A104-01DL2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .