Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de CKD-508 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) antes de realizar qualquer um dos procedimentos da Visita de Triagem.
• Homens e mulheres entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, na Visita de Triagem.
• Mulheres sem potencial para engravidar (cirurgicamente estéreis [histerectomia ou ooforectomia] ou pós-menopáusicas (amenorreia por mais de 12 meses com hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa confirmada por um teste de FSH).
• Os homens devem ser incapazes de procriar (definidos como cirurgicamente estéreis [ou seja, tiveram uma vasectomia ≥6 meses antes da triagem]) ou devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade desde a triagem até 90 dias após a conclusão do estudo.
• Não fumantes (ou outros usuários de nicotina) conforme determinado pela história (sem uso de nicotina nos últimos 6 meses).

Critério de exclusão:

• O sujeito tem histórico clinicamente significativo ou evidência de distúrbio(s) cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, neurológico, imunológico ou psiquiátrico conforme determinado pelo PI ou designado.
• O sujeito tem qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• O sujeito tem qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do PI, tornaria o sujeito inadequado para participação no estudo clínico.
• O sujeito tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas dentro de 2 anos da visita de triagem.
• O sujeito tem teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).