Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av CKD-508 hos friska ämnen
13 februari 2024 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En fas 1, först i människa, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD och livsmedelseffekten av CKD-508 efter enstaka och multipla stigande orala doser hos friska vuxna försökspersoner
Denna studie är en första-i-människa, randomiserad, placebokontrollerad, 3-delad studie med enkel stigande dos och multipla stigande doser.
Studien är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för oralt administrerade CKD-508 kapslar och tabletter hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar ett informerat samtycke som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC) innan någon av procedurerna för screeningbesök utförs.
- Män och kvinnor mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
- Kvinnor som inte är fertila (kirurgiskt sterila [hysterektomi eller ooforektomi] eller postmenopausala (amenorré i mer än 12 månader med follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausalt område bekräftat av ett FSH-test).
- Hanar måste vara oförmögna att fortplanta sig (definieras som kirurgiskt sterila [d.v.s. hade en vasektomi ≥6 månader före screening]) eller måste gå med på att använda mycket effektiv form av preventivmedel från screening till 90 dagar efter avslutad studie.
- Icke-rökare (eller annan nikotinanvändning) enligt historien (ingen nikotinanvändning under de senaste 6 månaderna).
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har kliniskt signifikant anamnes på eller tecken på kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, immunologiska eller psykiatriska störningar som bestämts av PI eller utses.
- Personen har någon störning som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Försökspersonen har någon samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt PI:s uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i den kliniska studien.
- Försökspersonen har tidigare haft alkohol och/eller olaglig drogmissbruk inom 2 år efter screeningbesöket.
- Försökspersonen har ett positivt test för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1. CKD-508 Kapsel i engångsdos
Engångsdos av CKD-508 kapslar
|
Utredande drog
|
|
Placebo-jämförare: Del 1. Placebokapsel i engångsdos
Engångsdos av placebokapslar
|
Placebo
|
|
Experimentell: Del 2. CKD-508 tablett i engångsdos
Enkeldos av CKD-508 tabletter för biokompatibilitet
|
Utredande drog
|
|
Placebo-jämförare: Del 2. Placebotablett i engångsdos
Engångsdos av placebotabletter för biokompatibilitet
|
Placebo
|
|
Experimentell: Del 3. CKD-508 tablett i engångsdos
Enkeldos av CKD-508 tabletter för mateffekt
|
Utredande drog
|
|
Placebo-jämförare: Del 3. Placebotablett i engångsdos
Enkeldos placebotabletter för mateffekt
|
Placebo
|
|
Experimentell: Del 4. CKD-508 tablett i multipeldos
Flerdos av CKD-508 tabletter
|
Utredande drog
|
|
Placebo-jämförare: Del 4. Placebotablett i multipeldos
Flera doser av placebotabletter
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet inklusive behandlingsframkallande AE och behandlingsframkallande SAE
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen
|
28 dagar efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximala plasmakoncentrationer av CKD-508 efter dosering
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
28 dagar efter den sista dosen
|
|
Tid för maximala plasmakoncentrationer av CKD-508 efter dosering
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen
|
Tidpunkt för maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
28 dagar efter den sista dosen
|
|
Förändringar från baslinjen i plasmakoncentrationer av CKD-508 i tid efter dosering
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
28 dagar efter den sista dosen
|
|
Förändringar från baslinjen i CETP-aktivitet efter dosering
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen
|
Farmakodynamik endpoint
|
28 dagar efter den sista dosen
|
|
Förändringar från baslinjen i lipidparametrar efter dosering
Tidsram: 14 dagar efter den sista dosen
|
inklusive, men inte begränsat till följande: LDL-C, etc. Farmakodynamik endpoint |
14 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A104-01DL2001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .