Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CKD-508 hos raske forsøgspersoner

13. februar 2024 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fase 1, først-i-menneske, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD og fødevareeffekten af ​​CKD-508 efter enkelt og multipel stigende oral dosisadministration hos raske voksne forsøgspersoner

Dette studie er et first-in-human, randomiseret, placebokontrolleret, 3-delt, enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis studie. Studiet er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af oralt administrerede CKD-508 kapsler og tabletter hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver en uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsbesøgsprocedurerne.
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Kvinder i ikke-fertil alder (kirurgisk sterile [hysterektomi eller oophorektomi] eller postmenopausale (amenoré i mere end 12 måneder med follikelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt område bekræftet af en FSH-test).
  • Mænd skal være ude af stand til at formere sig (defineret som kirurgisk sterile [dvs. har fået foretaget en vasektomi ≥6 måneder før screening]) eller skal acceptere at bruge en meget effektiv præventionsform fra screening til 90 dage efter undersøgelsens afslutning.
  • Ikke-rygere (eller anden nikotinbrug) som bestemt af historien (ingen nikotinbrug i løbet af de sidste 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r), som bestemt af PI eller den udpegede.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Forsøgspersonen har enhver samtidig sygdom eller tilstand, som efter PI's mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 2 år efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1. CKD-508 kapsel i enkeltdosis
Enkeltdosis CKD-508 kapsler
Medicin: CKD-508 kapsel
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: Del 1. Placebokapsel i enkeltdosis
Enkelt dosis placebo kapsler
Medicin: Placebo kapsel
Placebo
Eksperimentel: Del 2. CKD-508 tablet i enkeltdosis
Enkeltdosis CKD-508 tabletter for biokomparabilitet
Medicin: CKD-508 tablet
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: Del 2. Placebotablet i enkeltdosis
Enkeltdosis placebo-tabletter for biokomparabilitet
Medicin: Placebo tablet
Placebo
Eksperimentel: Del 3. CKD-508 tablet i enkeltdosis
Enkeltdosis CKD-508 tabletter til fødevareeffekt
Medicin: CKD-508 tablet
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: Del 3. Placebotablet i enkeltdosis
Enkeltdosis af placebotabletter til fødevareeffekt
Medicin: Placebo tablet
Placebo
Eksperimentel: Del 4. CKD-508 tablet i multipel dosis
Multipel dosis af CKD-508 tabletter
Medicin: CKD-508 tablet
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: Del 4. Placebotablet i multipel dosis
Flere doser placebotabletter
Medicin: Placebo tablet
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet inklusive behandlingsfremkaldende AE ​​og behandlingsfremkaldende SAE
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis
28 dage efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma CKD-508 koncentrationer efter dosering
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
28 dage efter den sidste dosis
Tidspunkt for maksimale plasma CKD-508 koncentrationer efter dosering
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
28 dage efter den sidste dosis
Ændringer fra baseline i plasma CKD-508 koncentrationer i tid efter dosering
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
28 dage efter den sidste dosis
Ændringer fra baseline i CETP-aktivitet efter dosering
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis
Farmakodynamisk endepunkt
28 dage efter den sidste dosis
Ændringer fra baseline i lipidparametre efter dosering
Tidsramme: 14 dage efter den sidste dosis

inklusive, men ikke begrænset til følgende: LDL-C osv.

Farmakodynamisk endepunkt
14 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A104-01DL2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD-508 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner