TAS102 在 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者中的应用 (TIBET)
2026年5月19日 更新者：Borstkanker Onderzoek Groep
曲氟尿苷/Tipiracil 在先前接受过化疗的 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者中的 2 期研究
这是一项多中心 2 期研究，评估曲氟尿苷/tipiracil 对无法通过手术或放疗进行根治性治疗的转移性或局部晚期乳腺癌女性的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
多中心 2 期研究评估曲氟尿苷/tipiracil 对不适合通过手术或放疗进行根治性治疗的转移性或局部晚期乳腺癌女性的疗效和安全性。 本研究将在荷兰阿姆斯特丹 BOOG 的赞助下进行。
目标：
通过确定曲氟尿苷/替吡嘧啶在 8 周时无进展的患者百分比来评估曲氟尿苷/替吡嘧啶的疗效，该患者为先前接受过紫杉烷和卡培他滨治疗的 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者开具处方。
端点：
无进展生存期 16 周反应率 CR/PR 不良事件 可能影响治疗结果 QoL 的生物学因素的转化研究
主要资格标准：
在卡培他滨治疗期间或之后进展的转移性 Her2 阴性、ER 阳性乳腺癌患者。 之前使用紫杉烷类药物进行治疗是必须的。 充分的血液学、肝肾功能检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate
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Assen、荷兰
- Wilhelmina ziekenhuis
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf Groep
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Deventer、荷兰
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
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Leeuwarden、荷兰
- MC Leeuwarden
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Maastricht、荷兰
- MUMC
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年女性（≥ 18 岁）经证实诊断为转移性或局部晚期乳腺癌，无法通过手术或放疗进行根治性治疗
- 记录在案的 ER 阳性 (10%) 和/或 PR 阳性 (10%) 和 HER2 阴性转移性乳腺癌
- 基于成像的进行性疾病
- 以前接受过卡培他滨（在转移性情况下）治疗的女性，以及最多两种其他化疗方案，包括在（新）辅助或转移性情况下的紫杉烷类药物。
- 根据 RECIST v.1.1 定义的可评估疾病（见附录 B）。 仅当明确记录治疗完成后治疗部位的疾病进展时，先前照射过或接受过其他局部治疗的肿瘤病变才会被视为可测量。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- ≥ 12 周的预期寿命
- 愿意并能够遵守预定的访问和研究程序
足够的器官、骨髓和凝血功能，如下所示：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 ×109/L
- 血小板≥75×109/L
- 血红蛋白 (Hgb) ≥ 5.6 mmol/L
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 ULN（如果存在肝转移，则≤ 5）
- 总血清胆红素≤ 1.5 × ULN（对于已知患有吉尔伯特综合征的患者，≤ 3 × ULN）
- 肌酐清除率≥60 毫升/分钟
- 在任何筛选程序之前根据当地指南获得书面知情同意书。
- 解决先前抗癌治疗或外科手术对 NCI CTCAE 版本 4.0 ≤ 1 级的所有急性毒性作用，但研究者自行决定不认为对患者构成安全风险的脱发或其他毒性除外。
排除标准：
- 通过当地实验室检测（IHC 3+ 染色或原位杂交阳性）的 HER2 过度表达患者和 ER 阴性患者不符合资格
- 晚期疾病不超过两线化疗
- 解决先前化疗的副作用 > 1 级（脱发除外）
- 不允许在入组前 4 周内进行放射治疗，除非是为了镇痛目的或对有骨折风险的溶解性病变进行局部放疗，然后可以在入组前两周内完成。 患者必须在入组前从放疗毒性中恢复过来。
- 30% 或更多的骨髓骨受到照射。 不允许在进入研究前的最后 5 年内出现其他原发性肿瘤，但充分控制的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 不允许有先前或当前的 CNS 转移、癌性脑膜炎。 如果怀疑该部位存在转移，则必须在注册前 4 周内进行脑部 CT 或 MRI 检查。
- 有临床意义的心血管或肺部疾病或任何其他疾病、代谢或心理功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现的证据，合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响患者依从性的疾病或病症学习常规，或使患者处于治疗相关并发症的高风险中。 （例如乳糖不耐症）
- 以前接受曲氟尿苷/tipiracil
- 由于曲氟尿苷/替吡嘧啶含有乳糖，患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不应服用该药
- 在注册之前诊断出任何其他恶性肿瘤，但不认为会影响患者预后且不需要任何进一步治疗的除外。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合入组进入这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
用 TAS102 治疗
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应在筛选完成后 3 天内开始研究药物治疗，并持续直至达到研究治疗中止标准。 曲氟尿苷/替吡嘧啶将在第 1 天至第 5 天口服 BID，第一剂在每个周期的第 1 天早上给药，最后一剂在第 5 天晚上给药，然后是从第 6 天到第 5 天的恢复期7. Trifluridine/tipiracil 将在第 8 天至第 12 天口服 BID，第一剂在每个周期的第 8 天早上给药，最后一剂在第 12 天晚上给药，然后是从第 13 天开始的恢复期到第 28 天。 每个周期为28天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：8周
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缓解率 CR/PR
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：每 4 周
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CTCAE 4.0版
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每 4 周
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生活质量
大体时间：32周
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生活质量问卷 EORTC QLQ-C30
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：A. Elise van Leeuwen-Stok, PhD、BOOG Study Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (实际的)
2024年1月8日
研究完成 (实际的)
2026年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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