ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자의 TAS102 (TIBET)
2026년 5월 19일 업데이트: Borstkanker Onderzoek Groep
이전에 화학 요법을 받은 ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 트리플루리딘/티피라실의 2상 연구
이것은 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 전이성 또는 국소 진행성 유방암이 있는 여성에서 트리플루리딘/티피라실의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
수술이나 방사선 요법으로 근치적 치료를 받을 수 없는 전이성 또는 국소 진행성 유방암이 있는 여성에서 트리플루리딘/티피라실의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 2상 연구. 이 연구는 BOOG, Amsterdam, NL의 후원으로 수행됩니다.
목표:
이전에 탁산 및 카페시타빈으로 치료받은 ER-양성, HER2-음성 진행성 유방암 환자에게 처방된 트리플루리딘/티피라실에서 8주째 무진행 환자의 비율을 결정하여 트리플루리딘/티피라실의 효능을 평가합니다.
끝점:
무진행생존율 반응률 16주 CR/PR 이상반응 치료결과 QoL에 영향을 줄 수 있는 생물학적 요인에 대한 중개 연구
주요 자격 기준:
카페시타빈 치료 중 또는 치료 후 진행된 전이성 Her2 음성, ER 양성 유방암 환자. 탁산으로 사전 치료가 의무적입니다. 적절한 혈액학, 간 및 신장 기능 검사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate
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Assen, 네덜란드
- Wilhelmina ziekenhuis
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Breda, 네덜란드
- Amphia ziekenhuis
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Groep
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Deventer, 네덜란드
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Leeuwarden, 네덜란드
- MC Leeuwarden
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Maastricht, 네덜란드
- MUMC
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 또는 방사선 요법에 의한 근치적 치료가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 유방암 진단을 받은 성인 여성(18세 이상)
- 문서화된 ER 양성(10%) 및/또는 PR 양성(10%) 및 HER2 음성 전이성 유방암
- 영상에 기반한 진행성 질환
- 이전에 카페시타빈(전이성 환경에서) 및 (신)보강 또는 전이성 환경에서 탁산을 포함하는 최대 2개의 다른 화학 요법으로 치료받은 여성.
- RECIST v.1.1에 따라 정의된 평가 가능한 질병(부록 B 참조). 이전에 방사선 조사를 받았거나 다른 국소 치료를 받은 종양 병변은 치료 완료 후 치료 부위에서 질병 진행이 명확하게 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 기대 수명 ≥ 12주
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
다음과 같이 적절한 장기, 골수 및 응고 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 ×109/L
- 혈소판 ≥ 75 ×109/L
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 5.6mmol/L
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5)
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 환자의 경우 ≤ 3 × ULN)
- 크레아티닌 클리어런스 ≥60 ml/min
- 심사 절차 이전에 현지 가이드라인에 따라 서면 동의서를 받았습니다.
- 연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성을 제외하고 NCI CTCAE 버전 4.0 등급 ≤1에 대한 선행 항암 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결.
제외 기준:
- 현지 실험실 검사(IHC 3+ 염색 또는 in situ hybridization 양성)에 의한 HER2 과발현 환자 및 ER 음성 환자는 자격이 없습니다.
- 진행성 질환에 대한 화학요법은 2줄 이하
- 이전 화학요법 부작용 해소 > 1등급(탈모증 제외)
- 등록 전 4주 이내의 방사선 요법은 진통 목적의 국소 방사선 요법 또는 골절 위험이 있는 용균성 병변에 대해 등록 전 2주 이내에 완료할 수 있는 경우를 제외하고는 허용되지 않습니다. 환자는 등록 전에 방사선 요법 독성에서 회복되어야 합니다.
- 30% 이상의 골수 함유 뼈가 조사되고 있습니다. 적절하게 조절된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 연구 등록 전 마지막 5년 이내에 다른 원발성 종양은 허용되지 않습니다.
- 이전 또는 현재 CNS 전이, 암종성 수막염은 허용되지 않습니다. 이 부위에 전이가 의심되는 경우 등록 전 4주 이내에 뇌 CT 또는 MRI를 실시해야 합니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관 또는 폐 질환 또는 기타 질병, 대사 또는 심리적 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하거나 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견의 증거 일상적인 연구를 수행하지 않거나 환자를 치료 관련 합병증의 위험이 높은 상태로 둡니다. (예: 유당 불내증)
- 이전에 트리플루리딘/티피라실 투여
- 트리플루리딘/티피라실은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 않아야 합니다.
- 환자의 예후에 영향을 미치지 않는 것으로 여겨지고 추가 치료가 필요하지 않은 경우를 제외하고 등록 전에 다른 악성 종양 진단.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
TAS102로 치료
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연구 약물은 스크리닝 완료 후 3일 이내에 시작되어야 하며 연구 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속되어야 합니다. 트리플루리딘/티피라실은 1일에서 5일 사이에 경구로 1일 2회 투여하며, 각 주기의 1일차 아침에 첫 번째 용량을 투여하고 5일차 저녁에 마지막 용량을 투여한 후 6일차부터 6일차까지 회복 기간을 갖습니다. 7. 트리플루리딘/티피라실은 8일에서 12일 사이에 경구로 1일 2회 투여하며, 첫 번째 용량은 각 주기의 8일째 아침에 투여하고 마지막 용량은 12일째 저녁에 투여한 다음 13일째부터 회복 기간을 갖습니다. 28일까지. 각 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 8주
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응답률 CR/PR
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 4주마다
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CTCAE 버전 4.0
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4주마다
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삶의 질
기간: 32주
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삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: A. Elise van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BOOG 2019-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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유방 신생물에 대한 임상 시험
트리플루리딘/티피라실에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...아직 모집하지 않음
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Criterium, Inc.모병
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
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Adagene IncMerck Sharp & Dohme LLC모병