ER陽性、HER2陰性の進行性乳がん患者におけるTAS102 (TIBET)

包含基準:

1. -成人女性（18歳以上）で、手術または放射線療法による治癒的治療を受けられない転移性または局所進行性乳がんの診断が証明されている
2. -文書化されたER陽性（10％）および/またはPR陽性（10％）およびHER2陰性の転移性乳癌
3. 画像に基づく進行性疾患
4. -以前にカペシタビンで治療された女性（転移状況）、および（ネオ）アジュバントまたは転移状況のいずれかでタキサンを含む最大2つの他の化学療法ライン。
5. RECIST v.1.1 に従って定義された評価可能な疾患 (付録 B を参照)。 以前に照射された、または他の局所領域治療を受けた腫瘍病変は、治療完了後の治療部位での疾患の進行が明確に記録されている場合にのみ測定可能と見なされます。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
7. -平均余命は12週間以上
8. -予定された訪問と研究手順を喜んで順守できる

9. 以下によって示される適切な臓器、骨髄および凝固機能：

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 ×109/L
   • 血小板≧75×109/L
   • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 5.6 mmol/L
   • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 ULN（または肝転移が存在する場合は≤5）
   • -総血清ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群であることが知られている患者の場合、≤3×ULN）
   • クレアチニンクリアランス≧60ml/分
10. -スクリーニング手順の前に、現地のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントが得られた。
11. NCI CTCAE バージョン 4.0 グレード ≤ 1 への以前の抗がん療法または外科的処置のすべての急性毒性効果の解決。

除外基準:

1. -ローカルラボテストによるHER2過剰発現患者（IHC 3 +染色または in situ ハイブリダイゼーション陽性）およびER陰性患者は適格ではありません
2. 進行性疾患に対する化学療法は 2 ライン以下
3. 以前の化学療法による副作用の解消 > グレード 1 (脱毛症を除く)
4. 登録前4週間以内の放射線療法は、鎮痛目的の局所放射線療法の場合、または骨折のリスクがある溶解性病変の場合を除き、許可されていません登録前の2週間以内に完了することができます。 -患者は、登録前に放射線療法の毒性から回復している必要があります。
5. 30%以上の骨髄が存在する骨が照射されています。 研究に参加する前の過去5年以内の他の原発性腫瘍は許可されませんが、適切に制御された皮膚の基底細胞癌、または子宮頸部の上皮内癌を除きます。
6. 以前または現在の CNS 転移、癌性髄膜炎は許可されません。 この部位での転移の存在が疑われる場合、脳の CT または MRI を登録前 4 週間以内に実施する必要があります。
7. 臨床的に重要な心血管疾患または肺疾患またはその他の疾患、代謝または心理的機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または患者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある臨床検査所見の証拠。研究ルーチン、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置きます。 （例：乳糖不耐症）
8. 以前にトリフルリジン/チピラシルを受け取った
9. トリフルリジン/チピラシルにはラクトースが含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください.
10. -登録前の他の悪性腫瘍の診断。ただし、患者の予後に影響を与えるとは考えられておらず、それ以上の治療を必要としないものは除きます。
11. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究に。