- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489173
TAS102 bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (TIBET)
Eine Phase-2-Studie mit Trifluridin/Tipiracil bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil bei Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind. Diese Studie wird unter der Schirmherrschaft von BOOG, Amsterdam, NL, durchgeführt.
Ziele:
Bewertung der Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil durch Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die nach 8 Wochen unter Trifluridin/Tipiracil, die ER-positiven, HER2-negativen Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs verschrieben wurden, progressionsfrei waren, die zuvor mit einem Taxan und Capecitabin behandelt wurden.
Endpunkte:
Progressionsfreies Überleben Ansprechrate CR/PR nach 16 Wochen Nebenwirkungen Translationale Forschung zu biologischen Faktoren, die das Behandlungsergebnis beeinflussen können QoL
Wichtigste Zulassungskriterien:
Patientinnen mit metastasiertem Her2-negativem, ER-positivem Brustkrebs, die während oder nach der Behandlung mit Capecitabin fortschritten. Eine vorherige Behandlung mit Taxanes ist obligatorisch. Angemessene Hämatologie, Leber- und Nierenfunktionstests.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: M.M.E.M. Bos, MD PhD
- Telefonnummer: +31-107034897
- E-Mail: m.bos@erasmusmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: R.M. Bijlsma, MD PhD
- Telefonnummer: +31 88 75 555 55
- E-Mail: R.M.Bijlsma@umcutrecht.nl
Studienorte
-
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-
Arnhem, Niederlande
- Rekrutierung
- Rijnstate
-
Kontakt:
- K Beelen
-
Assen, Niederlande
- Rekrutierung
- Wilhelmina Ziekenhuis
-
Breda, Niederlande
- Rekrutierung
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J. Heijns
-
Delft, Niederlande
- Rekrutierung
- Reinier de Graaf Groep
-
Kontakt:
- M van Bekkum, MD
-
Hauptermittler:
- M van Bekkum, MD
-
Deventer, Niederlande
- Rekrutierung
- Deventer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A Imholz, MD
-
Hauptermittler:
- A Imholz, MD
-
Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- B.E.P.J. Vriens
-
Leeuwarden, Niederlande
- Rekrutierung
- MC Leeuwarden
-
Kontakt:
- H. de Graaf
-
Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- MUMC
-
Kontakt:
- M de Boer, MD
-
Hauptermittler:
- M de Boer, MD
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- M Bos
-
Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- R.M.L. Bijlsma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit nachgewiesener Diagnose von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind
- Dokumentierter ER-positiver (10 %) und/oder PR-positiver (10 %) und HER2-negativer metastasierter Brustkrebs
- Fortschreitende Krankheit basierend auf Bildgebung
- Frauen, die zuvor mit Capecitabin (im metastasierten Setting) und maximal zwei anderen Chemotherapielinien, einschließlich eines Taxans, entweder im (neo)adjuvanten oder im metastasierten Setting behandelt wurden.
- Auswertbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1 (siehe Anhang B). Tumorläsionen, die zuvor bestrahlt oder einer anderen lokoregionären Therapie unterzogen wurden, gelten nur dann als messbar, wenn eine Krankheitsprogression an der behandelten Stelle nach Abschluss der Therapie eindeutig dokumentiert ist.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten
Angemessene Organ-, Knochenmark- und Gerinnungsfunktion wie gezeigt durch:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
- Blutplättchen ≥ 75 × 109/l
- Hämoglobin (Hgb) ≥ 5,6 mmol/l
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum ≤ 2,5 ULN (oder ≤ 5, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom)
- Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min
- Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Screening-Verfahren und gemäß den lokalen Richtlinien eingeholt.
- Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Krebstherapien oder chirurgischer Eingriffe auf NCI CTCAE Version 4.0 Grad ≤ 1, mit Ausnahme von Alopezie oder anderen Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfers nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
- HER2-überexprimierende Patienten durch lokale Labortests (IHC 3+-Färbung oder In-situ-Hybridisierung positiv) und ER-negative Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt
- Nicht mehr als zwei Chemotherapielinien bei fortgeschrittener Erkrankung
- Abklingen von Nebenwirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie > Grad 1 (außer Alopezie)
- Eine Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung ist nicht zulässig, außer im Falle einer lokalisierten Strahlentherapie zu analgetischen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko, die dann innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen werden können. Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme von Strahlentherapie-Toxizitäten erholt haben.
- 30 % oder mehr markhaltiger Knochen bestrahlt werden. Andere Primärtumoren innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studieneintritt sind nicht erlaubt, mit Ausnahme von angemessen kontrolliertem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Frühere oder aktuelle ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis, sind nicht erlaubt. Bei Verdacht auf Metastasen an dieser Stelle muss innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung ein CT oder MRT des Gehirns durchgeführt werden.
- Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankung oder eine andere Erkrankung, metabolische oder psychische Dysfunktion, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Patienten-Compliance beeinträchtigen können Studienroutinen oder setzen den Patienten einem hohen Risiko durch behandlungsbedingte Komplikationen aus. (zB Laktoseintoleranz)
- Zuvor Trifluridin/Tipiracil erhalten
- Da Trifluridin/Tipiracil Lactose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen
- Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung vor der Registrierung, mit Ausnahme derer, von denen angenommen wird, dass sie die Prognose des Patienten nicht beeinflussen und die keiner weiteren Behandlung bedürfen.
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Behandlung mit TAS102
|
Die Studienmedikation sollte innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Screenings begonnen und fortgesetzt werden, bis ein Abbruchkriterium für die Studienbehandlung erfüllt ist. Trifluridin/Tipiracil wird an den Tagen 1 bis 5 zweimal täglich oral verabreicht, wobei die erste Dosis am Morgen von Tag 1 jedes Zyklus und die letzte Dosis am Abend von Tag 5 verabreicht wird, gefolgt von einer Erholungsphase von Tag 6 bis Tag 7. Trifluridin/Tipiracil wird oral BID an den Tagen 8 bis 12 verabreicht, wobei die erste Dosis am Morgen von Tag 8 jedes Zyklus und die letzte Dosis am Abend von Tag 12 verabreicht wird, gefolgt von einer Erholungsphase ab Tag 13 bis Tag 28. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Ansprechrate CR/PR
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 4 wochen
|
CTCAE-Version 4.0
|
alle 4 wochen
|
QoL
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Fragebogen zur Lebensqualität EORTC QLQ-C30
|
32 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: A. Elise van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOOG 2019-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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