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TAS102 bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (TIBET)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Borstkanker Onderzoek Groep

Eine Phase-2-Studie mit Trifluridin/Tipiracil bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten

Dies ist eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil bei Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil bei Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind. Diese Studie wird unter der Schirmherrschaft von BOOG, Amsterdam, NL, durchgeführt.

Ziele:

Bewertung der Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil durch Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die nach 8 Wochen unter Trifluridin/Tipiracil, die ER-positiven, HER2-negativen Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs verschrieben wurden, progressionsfrei waren, die zuvor mit einem Taxan und Capecitabin behandelt wurden.

Endpunkte:

Progressionsfreies Überleben Ansprechrate CR/PR nach 16 Wochen Nebenwirkungen Translationale Forschung zu biologischen Faktoren, die das Behandlungsergebnis beeinflussen können QoL

Wichtigste Zulassungskriterien:

Patientinnen mit metastasiertem Her2-negativem, ER-positivem Brustkrebs, die während oder nach der Behandlung mit Capecitabin fortschritten. Eine vorherige Behandlung mit Taxanes ist obligatorisch. Angemessene Hämatologie, Leber- und Nierenfunktionstests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • K Beelen
      • Assen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J. Heijns
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Reinier de Graaf Groep
        • Kontakt:
          • M van Bekkum, MD
        • Hauptermittler:
          • M van Bekkum, MD
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A Imholz, MD
        • Hauptermittler:
          • A Imholz, MD
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • B.E.P.J. Vriens
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • MC Leeuwarden
        • Kontakt:
          • H. de Graaf
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • MUMC
        • Kontakt:
          • M de Boer, MD
        • Hauptermittler:
          • M de Boer, MD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • M Bos
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • R.M.L. Bijlsma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit nachgewiesener Diagnose von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind
  2. Dokumentierter ER-positiver (10 %) und/oder PR-positiver (10 %) und HER2-negativer metastasierter Brustkrebs
  3. Fortschreitende Krankheit basierend auf Bildgebung
  4. Frauen, die zuvor mit Capecitabin (im metastasierten Setting) und maximal zwei anderen Chemotherapielinien, einschließlich eines Taxans, entweder im (neo)adjuvanten oder im metastasierten Setting behandelt wurden.
  5. Auswertbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1 (siehe Anhang B). Tumorläsionen, die zuvor bestrahlt oder einer anderen lokoregionären Therapie unterzogen wurden, gelten nur dann als messbar, wenn eine Krankheitsprogression an der behandelten Stelle nach Abschluss der Therapie eindeutig dokumentiert ist.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  7. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  8. Bereit und in der Lage, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten
  9. Angemessene Organ-, Knochenmark- und Gerinnungsfunktion wie gezeigt durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    • Blutplättchen ≥ 75 × 109/l
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 5,6 mmol/l
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum ≤ 2,5 ULN (oder ≤ 5, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom)
    • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min
  10. Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Screening-Verfahren und gemäß den lokalen Richtlinien eingeholt.
  11. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Krebstherapien oder chirurgischer Eingriffe auf NCI CTCAE Version 4.0 Grad ≤ 1, mit Ausnahme von Alopezie oder anderen Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfers nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. HER2-überexprimierende Patienten durch lokale Labortests (IHC 3+-Färbung oder In-situ-Hybridisierung positiv) und ER-negative Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt
  2. Nicht mehr als zwei Chemotherapielinien bei fortgeschrittener Erkrankung
  3. Abklingen von Nebenwirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie > Grad 1 (außer Alopezie)
  4. Eine Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung ist nicht zulässig, außer im Falle einer lokalisierten Strahlentherapie zu analgetischen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko, die dann innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen werden können. Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme von Strahlentherapie-Toxizitäten erholt haben.
  5. 30 % oder mehr markhaltiger Knochen bestrahlt werden. Andere Primärtumoren innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studieneintritt sind nicht erlaubt, mit Ausnahme von angemessen kontrolliertem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  6. Frühere oder aktuelle ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis, sind nicht erlaubt. Bei Verdacht auf Metastasen an dieser Stelle muss innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung ein CT oder MRT des Gehirns durchgeführt werden.
  7. Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankung oder eine andere Erkrankung, metabolische oder psychische Dysfunktion, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Patienten-Compliance beeinträchtigen können Studienroutinen oder setzen den Patienten einem hohen Risiko durch behandlungsbedingte Komplikationen aus. (zB Laktoseintoleranz)
  8. Zuvor Trifluridin/Tipiracil erhalten
  9. Da Trifluridin/Tipiracil Lactose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen
  10. Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung vor der Registrierung, mit Ausnahme derer, von denen angenommen wird, dass sie die Prognose des Patienten nicht beeinflussen und die keiner weiteren Behandlung bedürfen.
  11. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung mit TAS102

Die Studienmedikation sollte innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Screenings begonnen und fortgesetzt werden, bis ein Abbruchkriterium für die Studienbehandlung erfüllt ist.

Trifluridin/Tipiracil wird an den Tagen 1 bis 5 zweimal täglich oral verabreicht, wobei die erste Dosis am Morgen von Tag 1 jedes Zyklus und die letzte Dosis am Abend von Tag 5 verabreicht wird, gefolgt von einer Erholungsphase von Tag 6 bis Tag 7. Trifluridin/Tipiracil wird oral BID an den Tagen 8 bis 12 verabreicht, wobei die erste Dosis am Morgen von Tag 8 jedes Zyklus und die letzte Dosis am Abend von Tag 12 verabreicht wird, gefolgt von einer Erholungsphase ab Tag 13 bis Tag 28. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Andere Namen:
  • Lonsurf, TAS102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 16 Wochen
Ansprechrate CR/PR
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 4 wochen
CTCAE-Version 4.0
alle 4 wochen
QoL
Zeitfenster: 32 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität EORTC QLQ-C30
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: A. Elise van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Neoplasma der Brust

Klinische Studien zur Trifluridin/Tipiracil

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