囊性纤维化的连续心肺监测
2020年7月27日 更新者：Byteflies
试行可穿戴心肺监测对囊性纤维化患者的临床价值
囊性纤维化 (CF) 是一种无法治愈的疾病，需要终生护理，其特征是肺部恶化 (PEx)。 可穿戴设备可以提供一种长期监测疾病进展和 PEx 早期迹象的方法，以便尽早进行干预，从而改善长期结果。
这项院内可行性研究将评估 Byteflies Sensor Dots 收集 CF 患者相关心肺数据的能力及其与临床工作流程的兼容性，2) 确定候选数字生物标志物，以及 3) 收集患者和医疗保健提供者的用户反馈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 通过汗液氯化物 ≥ 60 mmol/L 或存在两种已知的致病突变来确定 CF 诊断
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 已知对任何使用过的医用粘合剂过敏
- 存在任何类型的电子植入式医疗设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有科目
单臂可行性研究，采用可穿戴设备干预囊性纤维化受试者的心肺和活动监测。
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多模态心电图 (ECG)、生物阻抗 (bioZ) 和三轴加速度计 (ACC) 使用单个可穿戴设备 (Byteflies Sensor Dot) 进行监测，以得出心率、呼吸率和活动记录仪。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传感器点可用性
大体时间：长达 24 小时
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通过用户（医疗保健专业人员和患者）调查进行评估。
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长达 24 小时
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传感器点数据质量
大体时间：长达 24 小时
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通过目测记录的心电图 (ECG)、生物阻抗 (bioZ) 和加速度计 (ACC) 数据进行评估。
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算生命体征的质量：心率
大体时间：长达 24 小时
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比较以每分钟心跳为单位的传感器点心率（源自心电图）与标准医院设备测量的心率。
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长达 24 小时
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计算生命体征的质量：呼吸频率
大体时间：长达 24 小时
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比较以每分钟呼吸为单位的传感器点呼吸率（源自 bioZ）与标准医院设备测量的呼吸率。
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长达 24 小时
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咳嗽检测
大体时间：长达 24 小时
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与自我报告的结果相比，评估咳嗽事件是否可以从可穿戴数据中得出。
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长达 24 小时
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筛选 CF 中的候选数字生物标志物
大体时间：长达 24 小时
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评估记录的生命体征数据（传感器点）与常规肺功能测试（PFT，基于全球肺功能倡议）和 PEx 得出的 CF 严重程度评分之间的相关性。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Erica A Roesch, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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