Monitoraggio cardiorespiratorio continuo nella fibrosi cistica
27 luglio 2020 aggiornato da: Byteflies
Pilotare il valore clinico del monitoraggio cardiorespiratorio indossabile per le persone con fibrosi cistica
La fibrosi cistica (CF) è una malattia senza una cura primaria che richiede cure per tutta la vita ed è caratterizzata da esacerbazioni polmonari (PEx). I dispositivi indossabili potrebbero fornire un modo per monitorare a lungo termine la progressione della malattia e i primi segni di PEx per intervenire il prima possibile, migliorando così i risultati a lungo termine.
Questo studio di fattibilità in ospedale valuterà la capacità di Byteflies Sensor Dots di raccogliere dati cardiorespiratori rilevanti nelle persone con FC e la sua compatibilità con i flussi di lavoro clinici, 2) identificare biomarcatori digitali candidati e 3) raccogliere feedback degli utenti da pazienti e operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Diagnosi di FC confermata determinata da un cloruro nel sudore ≥ 60 mmol/L o dalla presenza di due mutazioni patogene note
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Un'allergia nota a uno qualsiasi degli adesivi medici usati
- Presenza di qualsiasi tipo di dispositivo medico elettronico impiantato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti gli argomenti
Studio di fattibilità a braccio singolo con un intervento di dispositivo indossabile per il monitoraggio cardiorespiratorio e dell'attività in soggetti con fibrosi cistica.
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Monitoraggio multimodale di elettrocardiografia (ECG), bioimpedenza (bioZ) e accelerometria triassiale (ACC) con un unico dispositivo indossabile (Byteflies Sensor Dot) per ricavare frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e actigrafia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzabilità del punto sensore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Valutato tramite sondaggi sugli utenti (professionisti sanitari e pazienti).
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Fino a 24 ore
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Qualità dei dati dei punti del sensore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Valutato mediante esame visivo dei dati registrati di elettrocardiografia (ECG), bioimpedenza (bioZ) e accelerometria (ACC).
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Fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dei segni vitali calcolati: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Confronta la frequenza cardiaca Sensor Dot (derivata dall'ECG) in battiti al minuto con la frequenza cardiaca misurata dalle apparecchiature ospedaliere standard.
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Fino a 24 ore
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Qualità dei segni vitali calcolati: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Confronta la frequenza respiratoria Sensor Dot (derivata da bioZ) in respiri al minuto con la frequenza respiratoria misurata dalle apparecchiature ospedaliere standard.
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Fino a 24 ore
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Rilevamento della tosse
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Valutare se gli eventi di tosse possono essere derivati dai dati indossabili, rispetto ai risultati auto-riportati.
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Fino a 24 ore
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Schermo per biomarcatori digitali candidati in CF
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Valutare le correlazioni tra i dati dei segni vitali registrati (Sensor Dot) e i punteggi di gravità della FC derivati dai test di funzionalità polmonare di routine (PFT, basati sulla Global Lung Function Initiative) e PEx.
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Fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BF0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio di fattibilità del dispositivo.
I risultati saranno condivisi attraverso una pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato