Kontinuerlig kardiorespiratorisk övervakning vid cystisk fibros
27 juli 2020 uppdaterad av: Byteflies
Pilotera det kliniska värdet av bärbar kardiorespiratorisk övervakning för personer med cystisk fibros
Cystisk fibros (CF) är en sjukdom utan primärt botemedel som kräver livslång vård och kännetecknas av pulmonella exacerbationer (PEx). Bärbara enheter kan ge ett sätt för långtidsövervakning av sjukdomsprogression och tidiga tecken på PEx att ingripa så tidigt som möjligt, och därigenom förbättra långsiktiga resultat.
Denna genomförbarhetsstudie på sjukhus kommer att bedöma förmågan hos Byteflies Sensor Dots att samla in relevant kardiorespiratorisk data hos personer med CF och dess kompatibilitet med kliniska arbetsflöden, 2) identifiera kandidater för digitala biomarkörer och 3) samla in användarfeedback från patienter och vårdgivare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Bekräftad CF-diagnos fastställd av en svettklorid ≥ 60 mmol/L eller närvaron av två kända sjukdomsframkallande mutationer
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- En känd allergi mot något av de använda medicinska lim
- Förekomst av någon typ av elektronisk implanterad medicinsk utrustning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla ämnen
Enarms genomförbarhetsstudie med en bärbar enhetsintervention för kardiorespiratorisk och aktivitetsövervakning hos patienter med cystisk fibros.
|
Multimodal elektrokardiografi (EKG), bioimpedans (bioZ) och tri-axiell accelerometri (ACC) övervakning med en enda bärbar enhet (Byteflies Sensor Dot) för att härleda hjärtfrekvens, andningsfrekvens och aktigrafi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensor Dot användbarhet
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Bedöms via användarundersökningar (vårdpersonal och patient).
|
Upp till 24 timmar
|
|
Sensor Dot datakvalitet
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Utvärderad genom visuell undersökning av inspelad elektrokardiografi (EKG), bioimpedans (bioZ) och accelerometri (ACC) data.
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på beräknade vitala tecken: hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Jämför Sensor Dot-puls (härledd från EKG) i slag per minut med hjärtfrekvens mätt med vanlig sjukhusutrustning.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Kvaliteten på beräknade vitala tecken: andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Jämför Sensor Dot andningsfrekvens (härledd från bioZ) i andetag per minut med andningsfrekvens mätt med vanlig sjukhusutrustning.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Hostdetektering
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Bedöm om hosthändelser kan härledas från bärbara data, jämfört med självrapporterade resultat.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Skärm för kandidat digitala biomarkörer i CF
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Utvärdera korrelationer mellan de registrerade vitala teckendata (Sensor Dot) och CF-svårighetspoäng härledda från rutinmässig lungfunktionstestning (PFT, baserat på Global Lung Function Initiative) och PEx.
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BF0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en genomförbarhetsstudie för enheter.
Resultaten kommer att delas via en publikation.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .