Monitorização Cardiorrespiratória Contínua na Fibrose Cística
27 de julho de 2020 atualizado por: Byteflies
Pilotando o valor clínico do monitoramento cardiorrespiratório vestível para pessoas com fibrose cística
A Fibrose Cística (FC) é uma doença sem cura primária que requer cuidados ao longo da vida e é caracterizada por exacerbações pulmonares (Exacerbações pulmonares). Os dispositivos vestíveis podem fornecer uma maneira de monitorar a longo prazo a progressão da doença e os primeiros sinais de PEx para intervir o mais cedo possível, melhorando assim os resultados a longo prazo.
Este estudo de viabilidade intra-hospitalar avaliará a capacidade do Byteflies Sensor Dots de coletar dados cardiorrespiratórios relevantes em pessoas com FC e sua compatibilidade com fluxos de trabalho clínicos, 2) identificar biomarcadores digitais candidatos e 3) coletar feedback de usuários de pacientes e profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado de FC conforme determinado por cloreto de suor ≥ 60 mmol/L ou a presença de duas mutações causadoras de doenças conhecidas
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Uma alergia conhecida a qualquer um dos adesivos médicos usados
- Presença de qualquer tipo de dispositivo médico eletrônico implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os assuntos
Estudo de viabilidade de braço único com intervenção de dispositivo vestível para monitoramento cardiorrespiratório e de atividade em indivíduos com fibrose cística.
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Monitoramento multimodal de eletrocardiografia (ECG), bioimpedância (bioZ) e acelerometria triaxial (ACC) com um único dispositivo vestível (Byteflies Sensor Dot) para obter frequência cardíaca, frequência respiratória e actigrafia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do ponto do sensor
Prazo: Até 24 horas
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Avaliado por meio de pesquisas com usuários (profissionais de saúde e pacientes).
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Até 24 horas
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Qualidade de dados do ponto do sensor
Prazo: Até 24 horas
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Avaliado por exame visual de dados eletrocardiográficos (ECG), bioimpedância (bioZ) e acelerometria (ACC) registrados.
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade dos sinais vitais calculados: frequência cardíaca
Prazo: Até 24 horas
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Compare a frequência cardíaca do Sensor Dot (derivada do ECG) em batimentos por minuto com a frequência cardíaca medida pelo equipamento hospitalar padrão.
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Até 24 horas
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Qualidade dos sinais vitais calculados: frequência respiratória
Prazo: Até 24 horas
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Compare a frequência respiratória do Sensor Dot (derivada do bioZ) em respirações por minuto com a frequência respiratória medida pelo equipamento hospitalar padrão.
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Até 24 horas
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Detecção de tosse
Prazo: Até 24 horas
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Avalie se os eventos de tosse podem ser derivados dos dados vestíveis, em comparação com os resultados autorrelatados.
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Até 24 horas
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Triagem para biomarcadores digitais candidatos em CF
Prazo: Até 24 horas
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Avalie as correlações entre os dados de sinais vitais registrados (Sensor Dot) e os escores de gravidade da FC derivados dos testes de função pulmonar de rotina (PFT, com base na Global Lung Function Initiative) e PEx.
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BF0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de viabilidade do dispositivo.
Os resultados serão compartilhados por meio de uma publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .