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Monitorización Cardiorrespiratoria Continua en Fibrosis Quística

27 de julio de 2020 actualizado por: Byteflies

Prueba piloto del valor clínico de la monitorización cardiorrespiratoria portátil para personas con fibrosis quística

La Fibrosis Quística (FQ) es una enfermedad sin cura primaria que requiere cuidados de por vida y se caracteriza por exacerbaciones pulmonares (PEx). Los dispositivos portátiles podrían proporcionar una forma de monitorear a largo plazo la progresión de la enfermedad y los primeros signos de PEx para intervenir lo antes posible, mejorando así los resultados a largo plazo.

Este estudio de viabilidad en el hospital evaluará la capacidad de Byteflies Sensor Dots para recopilar datos cardiorrespiratorios relevantes en personas con FQ y su compatibilidad con los flujos de trabajo clínicos, 2) identificar biomarcadores digitales candidatos y 3) recopilar comentarios de los usuarios de pacientes y proveedores de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado de FQ determinado por un cloruro en el sudor ≥ 60 mmol/L o la presencia de dos mutaciones causantes de enfermedades conocidas

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Una alergia conocida a cualquiera de los adhesivos médicos utilizados.
  • Presencia de cualquier tipo de dispositivo médico electrónico implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias
Estudio de viabilidad de un solo brazo con una intervención de dispositivo portátil para monitorización cardiorrespiratoria y de actividad en sujetos con fibrosis quística.
Dispositivo: Dispositivo portátil
Supervisión multimodal de electrocardiografía (ECG), bioimpedancia (bioZ) y acelerometría triaxial (ACC) con un único dispositivo portátil (Byteflies Sensor Dot) para derivar la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la actigrafía.
Otros nombres:
  • Punto sensor de moscas byte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso del punto del sensor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evaluado mediante encuestas a usuarios (profesional sanitario y paciente).
Hasta 24 horas
Calidad de los datos del punto del sensor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evaluado mediante examen visual de datos registrados de electrocardiografía (ECG), bioimpedancia (bioZ) y acelerometría (ACC).
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de los signos vitales calculados: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Compare la frecuencia cardíaca de Sensor Dot (derivada de ECG) en latidos por minuto con la frecuencia cardíaca medida por el equipo hospitalario estándar.
Hasta 24 horas
Calidad de los signos vitales calculados: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Compare la frecuencia respiratoria de Sensor Dot (derivada de bioZ) en respiraciones por minuto con la frecuencia respiratoria medida por el equipo hospitalario estándar.
Hasta 24 horas
Detección de tos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evalúe si los eventos de tos se pueden derivar de los datos portátiles, en comparación con los resultados autoinformados.
Hasta 24 horas
Detección de biomarcadores digitales candidatos en la FQ
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evalúe las correlaciones entre los datos de signos vitales registrados (Sensor Dot) y las puntuaciones de gravedad de la FQ derivadas de las pruebas de función pulmonar de rutina (PFT, basadas en la Iniciativa de función pulmonar global) y PEx.
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Byteflies

Colaboradores

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BF0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio de viabilidad del dispositivo. Los resultados se compartirán a través de una publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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