Jatkuva sydän- ja hengitysteiden seuranta kystisessä fibroosissa
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Byteflies
Puettavan sydän- ja hengityselimistön seurannan kliinisen arvon pilotointi ihmisille, joilla on kystinen fibroosi
Kystinen fibroosi (CF) on sairaus, jolla ei ole ensisijaista parannuskeinoa ja joka vaatii elinikäistä hoitoa ja jolle on ominaista keuhkojen paheneminen (PEx). Puettavat laitteet voisivat tarjota tavan pitkällä aikavälillä seurata taudin etenemistä ja varhaisia PEx-oireita puuttua mahdollisimman varhain, mikä parantaa pitkän aikavälin tuloksia.
Tässä sairaalassa suoritettavassa toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan Byteflies Sensor Dotsin kykyä kerätä olennaisia sydän- ja hengitystietietoja CF-potilaista ja sen yhteensopivuutta kliinisten työnkulkujen kanssa, 2) tunnistaa ehdokkaat digitaaliset biomarkkerit ja 3) kerätä käyttäjien palautetta potilailta ja terveydenhuollon tarjoajilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Vahvistettu CF-diagnoosi määritettynä hikikloridipitoisuudella ≥ 60 mmol/L tai kahden tunnetun sairautta aiheuttavan mutaation perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Tunnettu allergia jollekin käytetylle lääketieteelliselle liimalle
- Minkä tahansa tyyppisen elektronisen implantoidun lääkinnällisen laitteen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Yhden käden toteutettavuustutkimus puettavan laitteen interventioon sydämen hengityselinten ja aktiivisuuden seurantaan potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
|
Multimodaalinen elektrokardiografia (EKG), bioimpedanssi (bioZ) ja triaksiaalinen kiihtyvyysmittaus (ACC) yhdellä puettavalla laitteella (Byteflies Sensor Dot) sykkeen, hengitystaajuuden ja aktiviteettitietojen johtamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensor Dot käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Arvioitu käyttäjäkyselyillä (terveydenhuollon ammattilainen ja potilas).
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Sensor Dot -tietojen laatu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Arvioitu visuaalisella tarkastelulla tallennetuista elektrokardiografia- (EKG), bioimpedanssi (bioZ) ja kiihtyvyysmittaus (ACC) tiedoista.
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettujen elintoimintojen laatu: syke
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Vertaa Sensor Dot -sykettä (johdettu EKG:stä) lyönteinä minuutissa sykeen, joka on mitattu sairaalan vakiolaitteilla.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Laskettujen elintoimintojen laatu: hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Vertaa Sensor Dot -hengitystaajuutta (johdettu bioZ:sta) hengitystiheydessä minuutissa hengitystiheyteen, joka mitataan tavallisella sairaalalaitteistolla.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Yskän tunnistus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Arvioi, voidaanko yskätapahtumat johtaa puettavien tietojen perusteella verrattuna itse ilmoittamiin tuloksiin.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Näyttö ehdokkaille digitaalisille biomarkkereille CF:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Arvioi korrelaatioita tallennettujen elintoimintotietojen (Sensor Dot) ja CF-vakavuuspisteiden välillä, jotka on saatu rutiininomaisista keuhkotoimintatesteistä (PFT, perustuu Global Lung Function Initiative -aloitteeseen) ja PEx.
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BF0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on laitteen toteutettavuustutkimus.
Tulokset jaetaan julkaisun kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis