Surveillance cardiorespiratoire continue dans la fibrose kystique
27 juillet 2020 mis à jour par: Byteflies
Pilotage de la valeur clinique de la surveillance cardiorespiratoire portable pour les personnes atteintes de fibrose kystique
La fibrose kystique (FK) est une maladie sans traitement primaire qui nécessite des soins à vie et se caractérise par des exacerbations pulmonaires (PEx). Les appareils portables pourraient fournir un moyen de surveiller à long terme la progression de la maladie et les premiers signes de PEx pour intervenir le plus tôt possible, améliorant ainsi les résultats à long terme.
Cette étude de faisabilité en milieu hospitalier évaluera la capacité de Byteflies Sensor Dots à collecter des données cardiorespiratoires pertinentes chez les personnes atteintes de mucoviscidose et sa compatibilité avec les flux de travail cliniques, 2) identifiera les biomarqueurs numériques candidats et 3) recueillera les commentaires des utilisateurs auprès des patients et des prestataires de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose tel que déterminé par un chlorure de sueur ≥ 60 mmol/L ou la présence de deux mutations connues causant la maladie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Une allergie connue à l'un des adhésifs médicaux utilisés
- Présence de tout type de dispositif médical implanté électronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les sujets
Étude de faisabilité à un seul bras avec intervention d'un appareil portable pour la surveillance cardiorespiratoire et de l'activité chez les sujets atteints de mucoviscidose.
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Surveillance multimodale de l'électrocardiographie (ECG), de la bioimpédance (bioZ) et de l'accélérométrie triaxiale (ACC) avec un seul appareil portable (Byteflies Sensor Dot) pour dériver la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et l'actigraphie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation du capteur
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Évalué via des enquêtes auprès des utilisateurs (professionnels de la santé et patients).
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Jusqu'à 24 heures
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Qualité des données Sensor Dot
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Évalué par examen visuel des données enregistrées d'électrocardiographie (ECG), de bioimpédance (bioZ) et d'accélérométrie (ACC).
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité des signes vitaux calculés : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Comparez la fréquence cardiaque Sensor Dot (dérivée de l'ECG) en battements par minute à la fréquence cardiaque mesurée par un équipement hospitalier standard.
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Jusqu'à 24 heures
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Qualité des signes vitaux calculés : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Comparez la fréquence respiratoire Sensor Dot (dérivée de bioZ) en respirations par minute à la fréquence respiratoire mesurée par un équipement hospitalier standard.
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Jusqu'à 24 heures
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Détection de la toux
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Évaluer si les événements de toux peuvent être dérivés des données portables, par rapport aux résultats autodéclarés.
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Jusqu'à 24 heures
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Dépistage des biomarqueurs numériques candidats dans la mucoviscidose
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Évaluer les corrélations entre les données des signes vitaux enregistrées (Sensor Dot) et les scores de gravité de la mucoviscidose dérivés des tests de routine de la fonction pulmonaire (PFT, basés sur la Global Lung Function Initiative) et PEx.
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BF0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude de faisabilité du dispositif.
Les résultats seront partagés via une publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .