Kontinuerlig kardiorespiratorisk overvåking ved cystisk fibrose
27. juli 2020 oppdatert av: Byteflies
Piloter den kliniske verdien av bærbar kardiorespiratorisk overvåking for personer med cystisk fibrose
Cystisk fibrose (CF) er en sykdom uten primær kur som krever livslang pleie og er preget av lungeeksaserbasjoner (PEx). Bærbare enheter kan gi en måte for langsiktig overvåking av sykdomsprogresjon og tidlige tegn på PEx å gripe inn så tidlig som mulig, og dermed forbedre langsiktige resultater.
Denne mulighetsstudien på sykehus vil vurdere evnen til Byteflies Sensor Dots til å samle inn relevante kardiorespiratoriske data hos personer med CF og dens kompatibilitet med kliniske arbeidsflyter, 2) identifisere kandidater for digitale biomarkører, og 3) samle tilbakemeldinger fra brukere fra pasienter og helsepersonell.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Bekreftet CF-diagnose bestemt av svetteklorid ≥ 60 mmol/L eller tilstedeværelse av to kjente sykdomsfremkallende mutasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- En kjent allergi mot noen av de brukte medisinske limene
- Tilstedeværelse av alle typer elektronisk implantert medisinsk utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
Enarms mulighetsstudie med intervensjon for brukbar enhet for kardiorespiratorisk og aktivitetsovervåking hos personer med cystisk fibrose.
|
Multimodal elektrokardiografi (EKG), bioimpedans (bioZ) og tri-aksial akselerometri (ACC) overvåking med en enkelt bærbar enhet (Byteflies Sensor Dot) for å utlede hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og aktigrafi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensor Dot brukervennlighet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Vurdert via bruker (helsepersonell og pasient) undersøkelser.
|
Opptil 24 timer
|
|
Sensor Dot-datakvalitet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Evaluert ved visuell undersøkelse av registrerte elektrokardiografi (EKG), bioimpedans (bioZ) og akselerometri (ACC) data.
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på beregnede vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Sammenlign Sensor Dot-puls (avledet fra EKG) i slag per minutt med hjertefrekvens målt med standard sykehusutstyr.
|
Opptil 24 timer
|
|
Kvaliteten på beregnede vitale tegn: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Sammenlign Sensor Dot respirasjonsfrekvens (avledet fra bioZ) i åndedrag per minutt med respirasjonsfrekvens målt med standard sykehusutstyr.
|
Opptil 24 timer
|
|
Påvisning av hoste
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Vurder om hostehendelser kan utledes fra de bærbare dataene, sammenlignet med selvrapporterte utfall.
|
Opptil 24 timer
|
|
Skjerm for kandidater for digitale biomarkører i CF
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Evaluer korrelasjoner mellom registrerte vitale tegndata (Sensor Dot) og CF-alvorlighetsskårer utledet fra rutinemessig lungefunksjonstesting (PFT, basert på Global Lung Function Initiative) og PEx.
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BF0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en mulighetsstudie for enheter.
Resultatene vil bli delt via en publikasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført