Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue cardiorespiratoire monitoring bij cystische fibrose

27 juli 2020 bijgewerkt door: Byteflies

Pilot van de klinische waarde van draagbare cardiorespiratoire monitoring voor mensen met cystische fibrose

Cystic Fibrosis (CF) is een ziekte zonder primaire genezing die levenslange zorg vereist en wordt gekenmerkt door longexacerbaties (PEx). Draagbare apparaten kunnen een manier bieden om ziekteprogressie en vroege tekenen van PEx op lange termijn te monitoren om zo vroeg mogelijk in te grijpen, waardoor de langetermijnresultaten worden verbeterd.

Deze haalbaarheidsstudie in het ziekenhuis zal het vermogen van Byteflies Sensor Dots beoordelen om relevante cardiorespiratoire gegevens te verzamelen bij mensen met CF en de compatibiliteit ervan met klinische workflows, 2) kandidaat-digitale biomarkers identificeren, en 3) gebruikersfeedback verzamelen van patiënten en zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Bevestigde CF-diagnose bepaald door zweetchloride ≥ 60 mmol/L of de aanwezigheid van twee bekende ziekteverwekkende mutaties

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Een bekende allergie voor een van de gebruikte medische lijmen
  • Aanwezigheid van elk type elektronisch geïmplanteerd medisch hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Eenarmige haalbaarheidsstudie met een draagbare apparaatinterventie voor cardiorespiratoire en activiteitsmonitoring bij proefpersonen met cystische fibrose.
Apparaat: Draagbaar apparaat
Multimodale elektrocardiografie (ECG), bio-impedantie (bioZ) en tri-axiale accelerometrie (ACC) monitoring met een enkel draagbaar apparaat (Byteflies Sensor Dot) om hartslag, ademhalingsfrequentie en actigrafie af te leiden.
Andere namen:
  • Byteflies Sensor Dot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensor Dot bruikbaarheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Beoordeeld via enquêtes onder gebruikers (zorgprofessionals en patiënten).
Tot 24 uur
Sensor Dot-gegevenskwaliteit
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Geëvalueerd door visueel onderzoek van opgenomen elektrocardiografie (ECG), bio-impedantie (bioZ) en accelerometrie (ACC) gegevens.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van berekende vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Vergelijk de Sensor Dot-hartslag (afgeleid van ECG) in slagen per minuut met de hartslag zoals gemeten door standaard ziekenhuisapparatuur.
Tot 24 uur
Kwaliteit van berekende vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Vergelijk de Sensor Dot-ademhalingsfrequentie (afgeleid van bioZ) in ademhalingen per minuut met de ademhalingsfrequentie zoals gemeten door standaard ziekenhuisapparatuur.
Tot 24 uur
Detectie van hoest
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Beoordeel of hoestgebeurtenissen kunnen worden afgeleid uit de draagbare gegevens, in vergelijking met zelfgerapporteerde uitkomsten.
Tot 24 uur
Screenen op kandidaat-digitale biomarkers bij CF
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Evalueer correlaties tussen de geregistreerde gegevens over vitale functies (Sensor Dot) en CF-ernstscores afgeleid van routinematige longfunctietesten (PFT, gebaseerd op Global Lung Function Initiative) en PEx.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Byteflies

Medewerkers

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BF0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een haalbaarheidsstudie voor apparaten. De resultaten worden via een publicatie gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren