Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный кардиореспираторный мониторинг при кистозном фиброзе

27 июля 2020 г. обновлено: Byteflies

Пилотирование клинической ценности носимых кардиореспираторных мониторов для людей с кистозным фиброзом

Муковисцидоз (МВ) — заболевание, не поддающееся первичному излечению, требующее пожизненного лечения и характеризующееся легочными обострениями (PEx). Носимые устройства могут обеспечить возможность долгосрочного мониторинга прогрессирования заболевания и ранних признаков ПЭС, чтобы вмешаться как можно раньше, тем самым улучшая долгосрочные результаты.

Это технико-экономическое обоснование в больнице оценит способность сенсорных точек Byteflies собирать соответствующие кардиореспираторные данные у людей с муковисцидозом и их совместимость с клиническими рабочими процессами, 2) выявлять кандидаты на цифровые биомаркеры и 3) собирать отзывы пользователей от пациентов и медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза, определяемый уровнем хлоридов пота ≥ 60 ммоль/л или наличием двух известных мутаций, вызывающих заболевание.

Критерий исключения:

  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Известная аллергия на любой из используемых медицинских клеев
  • Наличие любого типа электронного имплантированного медицинского устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все предметы
Технико-экономическое обоснование одной руки с использованием носимых устройств для кардиореспираторного мониторинга и мониторинга активности у субъектов с муковисцидозом.
Устройство: Носимое устройство
Мультимодальный мониторинг электрокардиографии (ЭКГ), биоимпеданса (bioZ) и трехосевой акселерометрии (ACC) с помощью одного носимого устройства (Byteflies Sensor Dot) для определения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и актиграфии.
Другие имена:
  • Byteflies Сенсорная точка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство сенсорной точки
Временное ограничение: До 24 часов
Оценивается с помощью опросов пользователей (медицинских работников и пациентов).
До 24 часов
Качество данных Sensor Dot
Временное ограничение: До 24 часов
Оценивается путем визуального изучения записанных данных электрокардиографии (ЭКГ), биоимпеданса (bioZ) и акселерометрии (ACC).
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество рассчитанных показателей жизнедеятельности: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 24 часов
Сравните частоту сердечных сокращений Sensor Dot (полученную из ЭКГ) в ударах в минуту с частотой сердечных сокращений, измеренной стандартным больничным оборудованием.
До 24 часов
Качество рассчитанных показателей жизнедеятельности: частота дыхания
Временное ограничение: До 24 часов
Сравните частоту дыхания Sensor Dot (полученную из bioZ) в вдохах в минуту с частотой дыхания, измеренной стандартным больничным оборудованием.
До 24 часов
Обнаружение кашля
Временное ограничение: До 24 часов
Оцените, могут ли события кашля быть получены из данных носимых устройств по сравнению с результатами, о которых сообщают сами.
До 24 часов
Скрининг цифровых биомаркеров-кандидатов при муковисцидозе
Временное ограничение: До 24 часов
Оцените корреляции между зарегистрированными данными основных показателей жизнедеятельности (Sensor Dot) и показателями тяжести CF, полученными в результате рутинного тестирования функции легких (PFT, на основе Global Lung Function Initiative) и PEx.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Byteflies

Соавторы

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BF0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это технико-экономическое обоснование устройства. Результаты будут опубликованы в публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носимое устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться