Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie krążeniowo-oddechowe w mukowiscydozie

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Byteflies

Pilotażowa wartość kliniczna monitorowania krążeniowo-oddechowego do noszenia u osób z mukowiscydozą

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą bez pierwotnego leczenia, która wymaga opieki przez całe życie i charakteryzuje się zaostrzeniami płucnymi (PEx). Urządzenia do noszenia mogą zapewnić sposób na długoterminowe monitorowanie postępu choroby i wczesnych objawów PEx, aby interweniować tak wcześnie, jak to możliwe, poprawiając w ten sposób długoterminowe wyniki.

To wewnątrzszpitalne studium wykonalności oceni zdolność Byteflies Sensor Dots do gromadzenia odpowiednich danych krążeniowo-oddechowych u osób z mukowiscydozą oraz ich zgodność z przepływami pracy klinicznej, 2) zidentyfikuje potencjalne biomarkery cyfrowe oraz 3) zbierze opinie użytkowników od pacjentów i pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy określone na podstawie stężenia chlorków w pocie ≥ 60 mmol/l lub obecności dwóch znanych mutacji chorobotwórczych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Znana alergia na którykolwiek ze stosowanych klejów medycznych
  • Obecność jakiegokolwiek elektronicznego wszczepionego urządzenia medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Jednoramienne studium wykonalności z interwencją urządzenia do noszenia w celu monitorowania krążenia, oddychania i aktywności u pacjentów z mukowiscydozą.
Urządzenie: Urządzenie do noszenia
Multimodalne monitorowanie elektrokardiografii (EKG), bioimpedancji (bioZ) i akcelerometrii trójosiowej (ACC) za pomocą jednego urządzenia do noszenia (Byteflies Sensor Dot) w celu uzyskania częstości akcji serca, częstości oddechów i aktygrafii.
Inne nazwy:
  • Kropka sensora Bajtfliesa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność punktu czujnika
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ocenione za pomocą ankiet użytkowników (pracowników służby zdrowia i pacjentów).
Do 24 godzin
Jakość danych Sensor Dot
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Oceniane na podstawie wizualnej oceny zarejestrowanych danych elektrokardiograficznych (EKG), bioimpedancji (bioZ) i akcelerometrii (ACC).
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obliczonych parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Porównaj tętno Sensor Dot (pobrane z EKG) w uderzeniach na minutę z tętnem mierzonym przez standardowy sprzęt szpitalny.
Do 24 godzin
Jakość obliczonych parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Porównaj częstość oddechów Sensor Dot (pochodzącą z bioZ) w oddechach na minutę z częstością oddechów mierzoną standardowym sprzętem szpitalnym.
Do 24 godzin
Wykrywanie kaszlu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Oceń, czy zdarzenia związane z kaszlem można wywnioskować z danych do noszenia w porównaniu z wynikami zgłaszanymi przez samych użytkowników.
Do 24 godzin
Ekran dla kandydujących biomarkerów cyfrowych w mukowiscydozie
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Oceń korelacje między zarejestrowanymi danymi parametrów życiowych (kropka czujnika) a punktacją ciężkości mukowiscydozy pochodzącą z rutynowych testów czynności płuc (PFT, na podstawie Global Lung Function Initiative) i PEx.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Byteflies

Współpracownicy

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BF0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest studium wykonalności urządzenia. Wyniki zostaną udostępnione za pośrednictwem publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Urządzenie do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj