Kontinuierliche kardiorespiratorische Überwachung bei Mukoviszidose
27. Juli 2020 aktualisiert von: Byteflies
Erprobung des klinischen Werts der tragbaren kardiorespiratorischen Überwachung für Menschen mit Mukoviszidose
Zystische Fibrose (CF) ist eine Krankheit ohne primäre Heilung, die lebenslange Pflege erfordert und durch pulmonale Exazerbationen (PEx) gekennzeichnet ist. Tragbare Geräte könnten eine Möglichkeit zur langfristigen Überwachung des Krankheitsverlaufs und früher Anzeichen von PEx bieten, um so früh wie möglich einzugreifen und so die langfristigen Ergebnisse zu verbessern.
Diese Machbarkeitsstudie im Krankenhaus wird die Fähigkeit von Byteflies Sensor Dots bewerten, relevante kardiorespiratorische Daten bei Menschen mit CF zu sammeln, und ihre Kompatibilität mit klinischen Arbeitsabläufen, 2) mögliche digitale Biomarker identifizieren und 3) Benutzerfeedback von Patienten und Gesundheitsdienstleistern sammeln.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Bestätigte CF-Diagnose, bestimmt durch einen Schweißchloridwert ≥ 60 mmol/L oder das Vorhandensein von zwei bekannten krankheitsverursachenden Mutationen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Eine bekannte Allergie gegen einen der verwendeten medizinischen Klebstoffe
- Vorhandensein jeglicher Art elektronischer implantierter medizinischer Geräte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Schulfächer
Einarmige Machbarkeitsstudie mit einem tragbaren Gerät zur kardiorespiratorischen und Aktivitätsüberwachung bei Patienten mit Mukoviszidose.
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Multimodale Überwachung von Elektrokardiographie (EKG), Bioimpedanz (bioZ) und triaxialer Beschleunigungsmessung (ACC) mit einem einzigen tragbaren Gerät (Byteflies Sensor Dot) zur Ableitung von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Aktigraphie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des Sensorpunkts
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bewertet durch Benutzerbefragungen (medizinisches Fachpersonal und Patienten).
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Bis zu 24 Stunden
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Qualität der Sensorpunktdaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bewertet durch visuelle Untersuchung aufgezeichneter Daten aus Elektrokardiographie (EKG), Bioimpedanz (bioZ) und Beschleunigungsmessung (ACC).
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Bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der berechneten Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Vergleichen Sie die Sensor Dot-Herzfrequenz (abgeleitet vom EKG) in Schlägen pro Minute mit der Herzfrequenz, die mit Standardgeräten im Krankenhaus gemessen wird.
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Bis zu 24 Stunden
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Qualität der berechneten Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Vergleichen Sie die Sensor Dot-Atemfrequenz (abgeleitet von bioZ) in Atemzügen pro Minute mit der Atemfrequenz, die mit Standard-Krankenhausgeräten gemessen wird.
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Bis zu 24 Stunden
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Hustenerkennung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bewerten Sie, ob Hustenereignisse aus den Wearable-Daten im Vergleich zu selbstberichteten Ergebnissen abgeleitet werden können.
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Bis zu 24 Stunden
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Suche nach möglichen digitalen Biomarkern bei CF
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bewerten Sie Korrelationen zwischen den aufgezeichneten Vitalzeichendaten (Sensor Dot) und CF-Schweregradwerten, die aus routinemäßigen Lungenfunktionstests (PFT, basierend auf der Global Lung Function Initiative) und PEx abgeleitet wurden.
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Bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BF0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine Machbarkeitsstudie für Geräte.
Die Ergebnisse werden über eine Publikation veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen