嚢胞性線維症における継続的な心肺モニタリング
2020年7月27日 更新者：Byteflies
嚢胞性線維症患者に対するウェアラブル心肺モニタリングの臨床的価値の試験的研究
嚢胞性線維症 (CF) は、一次治療法のない疾患であり、生涯にわたる治療が必要であり、肺増悪 (PEx) を特徴とします。 ウェアラブルデバイスは、疾患の進行を長期的に監視し、PEx の初期兆候にできるだけ早く介入する方法を提供し、それによって長期的な転帰を改善できる可能性があります。
この院内実現可能性研究では、Byteflies Sensor Dots が CF 患者の関連心肺データを収集する能力と臨床ワークフローとの互換性を評価し、2) デジタル バイオマーカーの候補を特定し、3) 患者および医療提供者からのユーザー フィードバックを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 汗の塩化物が60 mmol/L以上であるか、または2つの既知の病気の原因となる変異の存在によって判定される確定的なCF診断
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 使用されている医療用接着剤に対する既知のアレルギー
- あらゆる種類の電子植込み型医療機器の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての科目
嚢胞性線維症患者の心肺機能および活動モニタリングのためのウェアラブルデバイス介入を用いたシングルアームの実現可能性研究。
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単一のウェアラブル デバイス (Byteflies Sensor Dot) でマルチモーダル心電図 (ECG)、生体インピーダンス (bioZ)、三軸加速度計 (ACC) をモニタリングし、心拍数、呼吸数、アクティグラフィーを導き出します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサードットの使いやすさ
時間枠：24時間まで
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ユーザー (医療専門家と患者) のアンケートによって評価されます。
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24時間まで
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センサードットのデータ品質
時間枠：24時間まで
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記録された心電図 (ECG)、生体インピーダンス (bioZ)、および加速度測定 (ACC) データの視覚的検査によって評価されます。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算されたバイタルサインの品質: 心拍数
時間枠：24時間まで
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Sensor Dot 心拍数 (ECG から導出) を毎分拍数単位で、病院の標準機器で測定した心拍数と比較します。
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24時間まで
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計算されたバイタルサインの品質: 呼吸数
時間枠：24時間まで
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Sensor Dot の呼吸数 (bioZ から派生) を 1 分あたりの呼吸数で表し、標準的な病院機器で測定された呼吸数と比較します。
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24時間まで
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咳の検出
時間枠：24時間まで
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自己申告の結果と比較して、咳イベントがウェアラブル データから導き出せるかどうかを評価します。
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24時間まで
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CF での候補デジタル バイオマーカーのスクリーニング
時間枠：24時間まで
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記録されたバイタルサインデータ (センサードット) と、定期的な肺機能検査 (PFT、Global Lung Function Initiative に基づく) および PEx から導出された CF 重症度スコアとの間の相関関係を評価します。
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erica A Roesch, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BF0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これはデバイスの実現可能性調査です。
結果は出版物を通じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウェアラブルデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了
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Cardiva Medical, Inc.完了