Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig kardiorespiratorisk monitorering ved cystisk fibrose

27. juli 2020 opdateret af: Byteflies

Pilotering af den kliniske værdi af wearable cardiorespiratory monitoring for mennesker med cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) er en sygdom uden primær kur, der kræver livslang pleje og er karakteriseret ved pulmonale eksacerbationer (PEx). Bærbare enheder kunne give en måde til langsigtet overvågning af sygdomsprogression og tidlige tegn på PEx at gribe ind så tidligt som muligt og derved forbedre langsigtede resultater.

Denne forundersøgelse på hospitalet vil vurdere Byteflies Sensor Dots evne til at indsamle relevante kardiorespiratoriske data hos mennesker med CF og dens kompatibilitet med kliniske arbejdsgange, 2) identificere kandidater til digitale biomarkører og 3) indsamle brugerfeedback fra patienter og sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Bekræftet CF-diagnose bestemt af svedklorid ≥ 60 mmol/L eller tilstedeværelsen af ​​to kendte sygdomsfremkaldende mutationer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • En kendt allergi over for enhver af de anvendte medicinske klæbemidler
  • Tilstedeværelse af enhver form for elektronisk implanteret medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse med en wearable device intervention til kardiorespiratorisk og aktivitetsovervågning hos forsøgspersoner med cystisk fibrose.
Enhed: Bærbar enhed
Multimodal elektrokardiografi (EKG), bioimpedans (bioZ) og tri-aksial accelerometri (ACC) overvågning med en enkelt bærbar enhed (Byteflies Sensor Dot) for at udlede hjertefrekvens, respirationsfrekvens og aktigrafi.
Andre navne:
  • Byteflies Sensor Dot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensor Dot brugervenlighed
Tidsramme: Op til 24 timer
Vurderet via bruger- (sundhedspersonale og patient) undersøgelser.
Op til 24 timer
Sensor Dot datakvalitet
Tidsramme: Op til 24 timer
Evalueret ved visuel undersøgelse af registrerede elektrokardiografi (EKG), bioimpedans (bioZ) og accelerometri (ACC) data.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​beregnede vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 24 timer
Sammenlign Sensor Dot-puls (afledt af EKG) i slag pr. minut med hjertefrekvens målt med standard hospitalsudstyr.
Op til 24 timer
Kvaliteten af ​​de beregnede vitale tegn: respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 24 timer
Sammenlign Sensor Dot respirationsfrekvens (afledt af bioZ) i vejrtrækninger pr. minut med respirationsfrekvens målt med standard hospitalsudstyr.
Op til 24 timer
Hoste påvisning
Tidsramme: Op til 24 timer
Vurder, om hostehændelser kan udledes af de bærbare data sammenlignet med selvrapporterede resultater.
Op til 24 timer
Skærm for kandidat digitale biomarkører i CF
Tidsramme: Op til 24 timer
Evaluer korrelationerne mellem de registrerede vitale tegndata (Sensor Dot) og CF-sværhedsscore afledt af rutinemæssig lungefunktionstest (PFT, baseret på Global Lung Function Initiative) og PEx.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Byteflies

Samarbejdspartnere

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BF0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enhedsgennemførlighedsundersøgelse. Resultaterne vil blive delt via en publikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner