Folyamatos kardiorespiratorikus monitorozás cisztás fibrózisban
2020. július 27. frissítette: Byteflies
A hordható kardiorespiratorikus monitorozás klinikai értékének tesztelése cisztás fibrózisban szenvedők számára
A cisztás fibrózis (CF) elsődleges gyógymód nélküli betegség, amely élethosszig tartó gondozást igényel, és tüdő exacerbációi (PEx) jellemeznek. A hordható eszközök lehetőséget nyújthatnak a betegség progressziójának hosszú távú nyomon követésére és a PEx korai jeleinek mielőbbi beavatkozására, ezáltal javítva a hosszú távú eredményeket.
Ez a kórházi megvalósíthatósági tanulmány felméri a Byteflies Sensor Dots azon képességét, hogy releváns kardiorespirációs adatokat gyűjtsön CF-ben szenvedő betegeknél, és hogy kompatibilis-e a klinikai munkafolyamatokkal, 2) azonosítsa a jelölt digitális biomarkereket, és 3) gyűjtsön felhasználói visszajelzéseket a betegektől és az egészségügyi szolgáltatóktól.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Megerősített CF-diagnózis, amelyet a verejték-klorid ≥ 60 mmol/l vagy két ismert betegséget okozó mutáció jelenléte határoz meg
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Ismert allergia bármely használt orvosi ragasztóra
- Bármilyen típusú elektronikus beültetett orvosi eszköz jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tantárgy
Egykaros megvalósíthatósági tanulmány hordható eszközzel a szív-légzés és a tevékenység monitorozására cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
|
Multimodális elektrokardiográfia (EKG), bioimpedancia (bioZ) és triaxiális gyorsulásmérő (ACC) monitorozás egyetlen hordható eszközzel (Byteflies Sensor Dot) a pulzusszám, a légzésszám és az aktigráfia származtatásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sensor Dot használhatóság
Időkeret: Akár 24 óra
|
Felhasználói (egészségügyi szakemberek és betegek) felmérések alapján értékelték.
|
Akár 24 óra
|
|
Sensor Dot adatminőség
Időkeret: Akár 24 óra
|
A rögzített elektrokardiográfia (EKG), bioimpedancia (bioZ) és gyorsulásmérő (ACC) adatok vizuális vizsgálatával értékelik.
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számított életjelek minősége: pulzusszám
Időkeret: Akár 24 óra
|
Hasonlítsa össze a Sensor Dot pulzusszámát (EKG-ből származtatva) percenkénti ütésszámban a normál kórházi berendezésekkel mért pulzusszámmal.
|
Akár 24 óra
|
|
Számított életjelek minősége: légzésszám
Időkeret: Akár 24 óra
|
Hasonlítsa össze a Sensor Dot légzésszámát (a bioZ-ből származtatva) percenkénti légzésszámban a standard kórházi berendezésekkel mért légzésszámmal.
|
Akár 24 óra
|
|
Köhögés észlelése
Időkeret: Akár 24 óra
|
Mérje fel, hogy a köhögési események származtathatók-e a viselhető adatokból, összehasonlítva az ön által bejelentett kimenetelekkel.
|
Akár 24 óra
|
|
Képernyő a jelölt digitális biomarkerekhez CF-ben
Időkeret: Akár 24 óra
|
Értékelje a felvett életjeladatok (Sensor Dot) és a rutin tüdőfunkciós vizsgálatból (PFT, Global Lung Function Initiative alapján) és PExből származó CF súlyossági pontszámok közötti összefüggéseket.
|
Akár 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BF0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy eszköz megvalósíthatósági tanulmánya.
Az eredményeket publikációban osztják meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .