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ALS 的多模式成像结果测量（图像 ALS）

2022年4月4日 更新者：University of Pennsylvania
本研究的主要目的是确定跨多个研究和临床中心获得的纵向神经影像学是否是一种可行的生物标志物，可用作肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 临床试验的结果测量

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

ALS 是一种进行性神经退行性疾病，表现为广泛的临床异质性，包括不同程度的上运动神经元 (UMN) 和下运动神经元 (LMN) 损伤。 虽然 ALS 通常被定义为神经肌肉疾病，但大约 15% 的人也会出现额颞叶类型的认知和/或行为功能障碍，严重程度从伴有认知或行为障碍的 ALS 到与 FTD2 一致的坦率痴呆症不等

  • 最近的共识标准通过将这些病症一起定义为肌萎缩侧索硬化症额颞叶谱系障碍 (ALS-FTSD)3 来捕捉这种异质性
  • 正在进行旨在阻止 ALS 和/或 FTD 疾病进展的新兴和正在进行的干预性临床试验；然而，直接追踪生命中疾病进展的客观和定量生物标志物有限。 多模式神经成像为临床试验提供了理想的候选生物标志物，因为 ALS-FTSD 影响分布式神经解剖网络，我们可以可靠地测量灰质 (GM) 的神经变性和基于动脉自旋标记的灌注 MRI (pMRI) 测量脑血流 (CBF) ). 然而，在多中心环境中使用神经影像学技术测量疾病进展存在许多未解决的技术挑战。 该协议的总体目标是利用团队科学方法为 ALS-FTSD 临床试验开发特定于疾病的候选神经影像学结果措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

PET 子研究参与者的纳入标准（仅限宾夕法尼亚大学）：

  1. 参加了宾夕法尼亚大学的 MRI 研究。
  2. 如果可能，愿意在基线 15 天内以及在 3 个月和 6 个月的随访中纵向参与 30 分钟 [18F]-FDG 和 1.5 小时 [11C]-PBR28 PET 扫描。

PET 子研究参与者的排除标准：

  1. 在研究访问时怀孕的女性将不符合 PET 子研究的资格；将在每次基线、3 个月和 6 个月研究访问时对有生育能力的女性进行尿液或血清妊娠试验。
  2. rs6971 多态性中苏氨酸相关取代等位基因 (A) 的纯合子基因型。
  3. 血糖低于或等于 250 mg/dl，或由授权用户自行决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：[11C]-PBR28 ALS
神经炎症通路与多种神经退行性疾病有关，包括肌萎缩侧索硬化症 (ALS)，但绝大多数证据来自动物或离体人体研究。 通过 [11C]-PBR28 PET 成像，体内测量 18 kDa 易位蛋白 (TSPO) 成为可能。 简而言之，当小胶质细胞被激活时，TSPO 表达增加。 横断面研究表明，与对照组相比，[11C]-PBR28 摄取在 ALS 中升高，与上运动神经元严重程度相关，并且小胶质细胞激活与更严重的上运动神经元疾病和更快的疾病进展相关。 我们只知道一项对 10 名患者进行的为期 6 个月的研究评估了 ALS 中 [11C]-PBR28 的纵向变化。 我们假设我们将在 6 个月的时间内观察到 ALS 运动皮层和前额叶皮层中 [11C]-PBR28 摄取增加。 这部分研究将仅在 UPenn 进行。
药品：[11C]-PBR28

[11C]-PBR28 的剂量≤20 mCi（大多数研究的近似范围预计为 5-20 mCi）将在核医学授权用户的直接监督下通过 IV 注射给患者。 如果核医学授权用户认为可以生成完整的成像数据，则可以注入较少的活度。

受试者将在与 [11C]-PBR-28 注射大致相同的时间开始对大脑进行大约 90 分钟的动态 PET/CT 扫描。 将使用 Philips PET/CT 飞行时间 Ingenuity 扫描仪（Philips Healthcare，Cleveland，OH，USA）进行扫描。 在动态成像结束时，参与者将被允许离开扫描仪。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MRI 测量大脑区域的体积（立方毫米）
大体时间：6 个月时相对于基线体积测量值（立方毫米）的变化
使用 MRI 测量 ALS 患者和健康对照的大脑区域体积（立方毫米）。
6 个月时相对于基线体积测量值（立方毫米）的变化
使用 MRI 测量大脑区域的体积（立方毫米）
大体时间：12 个月时相对于基线体积测量值（立方毫米）的变化
使用 MRI 测量 ALS 患者和健康对照的大脑区域体积（立方毫米）。
12 个月时相对于基线体积测量值（立方毫米）的变化
使用 MRI 测量大脑区域的厚度（mm）
大体时间：6 个月时相对于基线厚度测量值的变化 (mm)
使用 MRI 在 ALS 患者和健康对照中测量大脑区域的厚度（mm）。
6 个月时相对于基线厚度测量值的变化 (mm)
使用 MRI 测量大脑区域的厚度（mm）
大体时间：12 个月时基线厚度测量值的变化 (mm)
使用 MRI 在 ALS 患者和健康对照中测量大脑区域的厚度（mm）。
12 个月时基线厚度测量值的变化 (mm)
使用 MRI 测量大脑区域的脑血流量（每分钟血液毫升数/100 克）
大体时间：6 个月时相对于基线脑血流量测量值的变化（血液毫升/每分钟 100 克）
确定 MRI 是否可用于测量 ALS 患者相对于健康对照的纵向变化。 ALS 的过度灌注率会增加，这反映在运动皮层和额叶皮层大脑区域相对于健康对照组的脑血流量减少（每分钟血液毫升数/100 克）。
6 个月时相对于基线脑血流量测量值的变化（血液毫升/每分钟 100 克）
使用 MRI 测量大脑区域的脑血流量（每分钟血液毫升数/100 克）
大体时间：与基线脑血流量测量相比的变化（12 个月时每分钟血液毫升数/100 克
确定 MRI 是否可用于测量 ALS 患者相对于健康对照的纵向变化。 ALS 的过度灌注率会增加，这反映在运动皮层和额叶皮层大脑区域相对于健康对照组的脑血流量减少（每分钟血液毫升数/100 克）。
与基线脑血流量测量相比的变化（12 个月时每分钟血液毫升数/100 克

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PET 扫描的脑区 [18F]-FDG 信号测量（标准摄取体积或 SUV）
大体时间：3 个月时相对于基线 [18F]-FDG 信号测量值（标准摄取体积或 SUV）的变化
[18F]-FDG 信号测量（标准摄取值或 SUV）[18F]-FDG PET 仅适用于 PENN 的 ALS 患者。
3 个月时相对于基线 [18F]-FDG 信号测量值（标准摄取体积或 SUV）的变化
使用 PET 扫描的脑区 [18F]-FDG 信号测量（标准摄取体积或 SUV）
大体时间：6 个月时相对于基线 [18F]-FDG 信号测量值（标准摄取量或 SUV）的变化
[18F]-FDG 信号测量（标准摄取值或 SUV）[18F]-FDG PET 仅适用于 PENN 的 ALS 患者。
6 个月时相对于基线 [18F]-FDG 信号测量值（标准摄取量或 SUV）的变化
使用 PET 扫描的脑区 [11C]-PBR28 信号测量（标准摄取体积或 SUV）
大体时间：3 个月时相对于基线 [11C]-PBR28 信号测量（标准摄取体积或 SUV）的变化
[11C]-PBR28 信号测量（标准摄取值或 SUV）[11C]-PBR28 PET 仅适用于 PENN 的 ALS 患者。
3 个月时相对于基线 [11C]-PBR28 信号测量（标准摄取体积或 SUV）的变化
使用 PET 扫描的脑区 [11C]-PBR28 信号测量（标准摄取体积或 SUV）
大体时间：6 个月时相对于基线 [11C]-PBR28 信号测量（标准摄取体积或 SUV）的变化
[11C]-PBR28 信号测量（标准摄取值或 SUV）[11C]-PBR28 PET 仅适用于 PENN 的 ALS 患者。
6 个月时相对于基线 [11C]-PBR28 信号测量（标准摄取体积或 SUV）的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

University of Miami
Biogen
University of Kansas

调查人员

  • 首席研究员：Corey McMillan, PhD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月25日

初级完成 (实际的)

2022年3月17日

研究完成 (实际的)

2022年3月17日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 834366

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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