Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen kuvantamisen tulosmittaukset ALS:lle (Image ALS)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko useissa tutkimus- ja kliinisissä keskuksissa hankittu pitkittäinen neurokuvaus käyttökelpoinen biomarkkeri, jota voidaan käyttää tulosmittana amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALS on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, joka ilmenee laajalla kliinisellä heterogeenisyydellä, mukaan lukien vaihtelevaasteinen ylemmän motorisen neuronin (UMN) ja alemman motorisen neuronin (LMN) vajaatoiminta. Vaikka ALS määritellään perinteisesti hermo-lihashäiriöksi, noin 15 %:lle henkilöistä kehittyy myös frontotemporaalisen vaihtelun kognitiivisia ja/tai käyttäytymishäiriöitä, jotka vaihtelevat vakavuudeltaan ALS:stä, johon liittyy kognitiivisia tai käyttäytymishäiriöitä, FTD2:n mukaiseen vakavaan dementian muotoon.

  • Viimeaikaiset konsensuskriteerit kuvaavat tämän heterogeenisyyden määrittelemällä nämä tilat yhdessä amyotrofiseksi lateraaliskleroosiksi frontotemporaalisen spektrin häiriöksi (ALS-FTSD)3
  • Parhaillaan on meneillään interventiotutkimuksia, joiden tarkoituksena on pysäyttää ALS- ja/tai FTD-taudin eteneminen; On kuitenkin olemassa rajallisia objektiivisia ja kvantitatiivisia biomarkkereita, joilla voidaan suoraan seurata taudin etenemistä elämän aikana. Multimodaalinen hermokuvaus tarjoaa ihanteellisen ehdokasbiomarkkerin kliinisiin kokeisiin, koska ALS-FTSD vaikuttaa hajautuneeseen neuroanatomiseen verkkoon ja voimme luotettavasti mitata harmaan aineen (GM) hermoston rappeutumista ja valtimoiden spin-leimaukseen perustuvia perfuusio-MRI (pMRI) -mittauksia aivoverenkierrosta (CBF). ). On kuitenkin monia ratkaisemattomia teknisiä haasteita, jotka liittyvät sairauden etenemisen mittaamiseen käyttämällä neuroimaging-tekniikoita monikeskusympäristössä. Tämän protokollan yleisenä tavoitteena on hyödyntää ryhmätieteellistä lähestymistapaa kehittääkseen sairauskohtaisia ​​neuroimaging-tulosmittauksia ALS-FTSD-kliinisiin tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit PET-alatutkimukseen (vain Penn):

  1. Ilmoittautunut MRI-tutkimukseen Pennissä.
  2. Halukas osallistumaan 30 minuutin [18F]-FDG ja 1,5 tunnin [11C]-PBR28 PET-skannaukseen 15 päivän sisällä lähtötilanteessa ja pitkittäissuuntaisesti 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä, jos mahdollista.

Poissulkemiskriteerit PET-alatutkimuksen osallistujille:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana opintokäyntien aikana, eivät ole oikeutettuja PET-alatutkimukseen; virtsan tai seerumin raskaustesti suoritetaan hedelmällisessä iässä oleville naisille jokaisella lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimuskäynnillä.
  2. Homotsygoottinen genotyyppi treoniiniin liittyvälle substituutioalleelille (A) rs6971-polymorfismissa.
  3. Verensokeri alle tai yhtä suuri kuin 250 mg/dl tai valtuutetun käyttäjän harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: [11C]-PBR28 ALS
Neuroinflammatoriset reitit on liitetty useisiin hermostoa rappeutuviin sairauksiin, mukaan lukien amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), mutta suurin osa näistä todisteista on peräisin eläin- tai ex vivo ihmistutkimuksista. 18 kDa:n translokaattoriproteiinin (TSPO) mittaus in vivo on tullut mahdolliseksi [11C]-PBR28 PET-kuvauksella. Lyhyesti sanottuna TSPO-ilmentyminen lisääntyy, kun mikroglia aktivoituu. Poikkileikkaustutkimukset ovat osoittaneet, että [11C]-PBR28:n sisäänotto on kohonnut ALS:ssä verrokkeihin verrattuna, korreloi ylemmän motorisen hermosolun vaikeusasteen kanssa ja että mikrogliaaktivaatio liittyy vakavampaan ylemmän motorisen hermosolun sairauteen ja taudin nopeampaan etenemiseen. Olemme tietoisia vain yhdestä 6 kuukauden tutkimuksesta, jossa 10 potilasta arvioi [11C]-PBR28:n pituussuuntaista muutosta ALS:ssä. Oletamme, että havaitsemme lisääntynyttä [11C]-PBR28:n ottoa kuuden kuukauden aikana ALS:n motorisessa aivokuoressa ja prefrontaalisessa aivokuoressa. Tämä osa tutkimuksesta suoritetaan vain UPennissä.
Lääke: [11C]-PBR28

Annos ≤ 20 mCi (likimääräinen vaihteluväli useimmissa tutkimuksissa on 5-20 mCi) [11C]-PBR28:aa annetaan potilaalle suonensisäisenä injektiona ydinlääketieteen valtuutetun käyttäjän suorassa valvonnassa. Pienempi aktiivisuus voidaan antaa injektiolla, jos isotooppilääketieteen luvan saaneen käyttäjän näkemyksen mukaan voidaan tuottaa täydellisiä kuvantamistietoja.

Koehenkilöille tehdään noin 90 minuutin dynaaminen PET/CT-skannaus aivoille alkaen suunnilleen samaan aikaan kuin [11C]-PBR-28-injektio. Kuvat hankitaan käyttämällä Philipsin PET/CT-lennonaikaskanneria Ingenuity (Philips Healthcare, Cleveland, OH, USA). Dynaamisen kuvantamisen lopussa osallistuja saa nousta pois skannerista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoalueiden tilavuuden mittaus (kuutiometriä) MRI:llä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilan tilavuusmittauksesta (kuutio-mm) 6 kuukauden kohdalla
Aivojen alueiden tilavuuden mittaus (kuutiometriä mm) MRI:llä ALS-potilaille ja terveille kontrolleille.
Muutos lähtötilan tilavuusmittauksesta (kuutio-mm) 6 kuukauden kohdalla
Aivoalueiden tilavuuden mittaus (kuutiometriä) MRI:llä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tilavuusmittauksesta (kuutio-mm) 12 kuukauden kohdalla
Aivojen alueiden tilavuuden mittaus (kuutiometriä mm) MRI:llä ALS-potilaille ja terveille kontrolleille.
Muutos lähtötilanteen tilavuusmittauksesta (kuutio-mm) 12 kuukauden kohdalla
Aivojen alueiden paksuuden mittaus (mm) MRI:llä
Aikaikkuna: Muutos perusviivan paksuusmittauksesta (mm) 6 kuukauden kohdalla
Aivojen alueiden paksuuden mittaus (mm) MRI:llä ALS-potilailla ja terveillä kontrolleilla.
Muutos perusviivan paksuusmittauksesta (mm) 6 kuukauden kohdalla
Aivojen alueiden paksuuden mittaus (mm) MRI:llä
Aikaikkuna: Muutos perusviivan paksuuden mittauksesta (mm) 12 kuukauden kohdalla
Aivojen alueiden paksuuden mittaus (mm) MRI:llä ALS-potilailla ja terveillä kontrolleilla.
Muutos perusviivan paksuuden mittauksesta (mm) 12 kuukauden kohdalla
Aivojen verenvirtauksen mittaus (ml verta/100 g/min) aivoalueiden magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Muutos aivojen verenvirtauksen lähtötilanteesta (ml verta/100 g minuutissa) 6 kuukauden kohdalla
Selvitä, onko MRI mahdollista pitkittäisen muutoksen mittaamiseen vertaamalla ALS-potilaita terveisiin kontrolleihin. ALS:n hyperperfuusionopeus heijastuu aivojen heikentyneenä verenvirtauksena (ml verta/100 g minuutissa) motorisessa aivokuoressa ja etukuoren aivoalueilla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Muutos aivojen verenvirtauksen lähtötilanteesta (ml verta/100 g minuutissa) 6 kuukauden kohdalla
Aivojen verenvirtauksen mittaus (ml verta/100 g/min) aivoalueiden magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Muutos aivojen verenvirtauksen lähtötilanteesta (ml verta/100 g minuutissa 12 kuukauden kohdalla
Selvitä, onko MRI mahdollista pitkittäisen muutoksen mittaamiseen vertaamalla ALS-potilaita terveisiin kontrolleihin. ALS:n hyperperfuusionopeus heijastuu aivojen heikentyneenä verenvirtauksena (ml verta/100 g minuutissa) motorisessa aivokuoressa ja etukuoren aivoalueilla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Muutos aivojen verenvirtauksen lähtötilanteesta (ml verta/100 g minuutissa 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]-FDG-signaalin mittaus (normaali sisäänottotilavuus tai SUV) aivoalueilla PET-skannauksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen [18F]-FDG signaalimittauksesta (vakiovastaanottotilavuus tai SUV) 3 kuukauden kohdalla
[18F]-FDG PET:n [18F]-FDG-signaalin mittaus (Standard Uptake Value tai SUV) vain ALS-potilaille PENN:ssä.
Muutos lähtötilanteen [18F]-FDG signaalimittauksesta (vakiovastaanottotilavuus tai SUV) 3 kuukauden kohdalla
[18F]-FDG-signaalin mittaus (normaali sisäänottotilavuus tai SUV) aivoalueilla PET-skannauksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta [18F]-FDG-signaalimittaus (normaali sisäänottomäärä tai SUV) 6 kuukauden kohdalla
[18F]-FDG PET:n [18F]-FDG-signaalin mittaus (Standard Uptake Value tai SUV) vain ALS-potilaille PENN:ssä.
Muutos lähtötasosta [18F]-FDG-signaalimittaus (normaali sisäänottomäärä tai SUV) 6 kuukauden kohdalla
[11C]-PBR28-signaalin mittaus (normaali sisäänottotilavuus tai SUV) aivoalueilla PET-skannauksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötason [11C]-PBR28 signaalimittauksesta (vakiovastaanottotilavuus tai SUV) 3 kuukauden kohdalla
[11C]-PBR28 PET:n [11C]-PBR28-signaalin mittaus (Standard Uptake Value tai SUV) ALS-potilaille vain PENN:ssä.
Muutos lähtötason [11C]-PBR28 signaalimittauksesta (vakiovastaanottotilavuus tai SUV) 3 kuukauden kohdalla
[11C]-PBR28-signaalin mittaus (normaali sisäänottotilavuus tai SUV) aivoalueilla PET-skannauksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötason [11C]-PBR28 signaalimittauksesta (vakiovastaanottotilavuus tai SUV) 6 kuukauden kohdalla
[11C]-PBR28 PET:n [11C]-PBR28-signaalin mittaus (Standard Uptake Value tai SUV) ALS-potilaille vain PENN:ssä.
Muutos lähtötason [11C]-PBR28 signaalimittauksesta (vakiovastaanottotilavuus tai SUV) 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

University of Miami
Biogen
University of Kansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Corey McMillan, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 834366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALS

Kliiniset tutkimukset [11C]-PBR28

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa