Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodale billeddannelsesresultatmål for ALS (Image ALS)

4. april 2022 opdateret af: University of Pennsylvania
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om longitudinel neuroimaging erhvervet på tværs af flere forsknings- og kliniske centre er en mulig biomarkør at bruge som et resultatmål for kliniske forsøg med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALS er en progressiv neurodegenerativ lidelse, der manifesterer sig med omfattende klinisk heterogenitet, herunder variable grader af svækkelse af øvre motorneuron (UMN) og nedre motorneuron (LMN). Mens ALS klassisk defineres som en neuromuskulær lidelse, udvikler ca. 15 % af individerne også kognitiv og/eller adfærdsmæssig dysfunktion af den frontotemporale variant, der spænder i sværhedsgrad fra ALS med kognitiv eller adfærdssvækkelse til en ærlig form for demens i overensstemmelse med FTD2

  • Nylige konsensuskriterier fanger denne heterogenitet ved at definere disse tilstande sammen som amyotrofisk lateral sklerose frontotemporal spektrum lidelse (ALS-FTSD)3
  • Der er nye og igangværende interventionelle kliniske forsøg i gang, som sigter mod at standse ALS og/eller FTD sygdomsprogression; dog er der begrænsede objektive og kvantitative biomarkører til direkte at spore sygdomsprogression i løbet af livet. Multimodal neuroimaging giver en ideel kandidat biomarkør til kliniske forsøg, fordi ALS-FTSD påvirker et distribueret neuroanatomisk netværk, og vi kan pålideligt måle neurodegeneration af grå substans (GM) og arteriel spin-mærkning baseret perfusion MRI (pMRI) målinger af cerebral blodgennemstrømning (CBF) ). Der er dog mange uløste tekniske udfordringer forbundet med at måle sygdomsprogression ved hjælp af neuroimaging-teknikker i en multicenter-indstilling. Det overordnede mål med denne protokol er at udnytte en holdvidenskabelig tilgang til at udvikle sygdomsspecifikke kandidat neuroimaging udfaldsmål for ALS-FTSD kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere i PET-delstudie (kun Penn):

  1. Indskrevet i MR-studiet hos Penn.
  2. Er villig til at deltage i en 30 minutters [18F]-FDG og 1,5 timers [11C]-PBR28 PET-scanning inden for 15 dages baseline og longitudinelt ved 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg, hvis det er muligt.

Eksklusionskriterier for deltagere i PET-delstudiet:

  1. Kvinder, der er gravide på tidspunktet for studiebesøg, vil ikke være berettiget til PET-delundersøgelsen; urin- eller serumgraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved hvert af studiebesøgene ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
  2. Homozygot genotype for den threonin-associerede substitutionsallel (A) i rs6971 polymorfismen.
  3. Blodsukker mindre end eller lig med 250 mg/dl, eller efter den autoriserede brugers skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: [11C]-PBR28 ALS
Neuroinflammatoriske veje er blevet impliceret i en række neurodegenerative lidelser, herunder amyotrofisk lateral sklerose (ALS), men langt størstedelen af ​​dette bevis er fra dyre- eller ex vivo humane undersøgelser. In vivo måling af 18 kDa translokatorproteinet (TSPO) er blevet mulig med [11C]-PBR28 PET billeddannelse. Kort fortalt øges TSPO-ekspression, når mikroglial aktiveres. Tværsnitsundersøgelser har vist, at [11C]-PBR28-optagelse er forhøjet i ALS sammenlignet med kontroller, er korreleret med sværhedsgraden af ​​øvre motorneuroner, og at mikroglial aktivering er forbundet med mere alvorlig øvre motorneuronsygdom og hurtigere sygdomsprogression. Vi er kun opmærksomme på et enkelt 6-måneders studie med 10 patienter, der evaluerede longitudinelle ændringer af [11C]-PBR28 i ALS. Vi antager, at vi vil observere øget [11C]-PBR28-optagelse over en 6-måneders periode i motorisk cortex og præfrontal cortex i ALS. Denne del af undersøgelsen vil kun blive udført på UPenn.
Medicin: [11C]-PBR28

En dosis på ≤ 20 mCi (omtrentligt område for de fleste undersøgelser forventes at være 5-20 mCi) af [11C]-PBR28 vil blive administreret ved IV-injektion til patienten under direkte opsyn af en nuklearmedicinsk autoriseret bruger. En mindre aktivitet kan injiceres, hvis der efter en nuklearmedicinsk autoriseret brugers opfattelse kunne genereres fuldstændige billeddata.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en cirka 90 minutters dynamisk PET/CT-scanning over hjernen, der starter på cirka samme tidspunkt som [11C]-PBR-28-injektionen. Scanninger vil blive erhvervet ved hjælp af en Philips PET/CT time-of-flight Ingenuity-scanner (Philips Healthcare, Cleveland, OH, USA). Ved afslutningen af ​​den dynamiske billeddannelse får deltageren lov til at stige af scanneren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenmåling (kubik mm) af hjerneregioner ved hjælp af MR
Tidsramme: Ændring fra baseline volumenmåling (kubik mm) efter 6 måneder
Volumenmåling (kubik mm) af hjerneregioner ved hjælp af MR for ALS-patienter og raske kontroller.
Ændring fra baseline volumenmåling (kubik mm) efter 6 måneder
Volumenmåling (kubik mm) af hjerneregioner ved hjælp af MR
Tidsramme: Ændring fra baseline volumenmåling (kubik mm) efter 12 måneder
Volumenmåling (kubik mm) af hjerneregioner ved hjælp af MR for ALS-patienter og raske kontroller.
Ændring fra baseline volumenmåling (kubik mm) efter 12 måneder
Tykkelsesmåling (mm) af hjerneregioner ved hjælp af MR
Tidsramme: Ændring fra baseline tykkelsesmåling (mm) efter 6 måneder
Tykkelsesmåling (mm) af hjerneregioner ved hjælp af MR hos ALS-patienter og raske kontroller.
Ændring fra baseline tykkelsesmåling (mm) efter 6 måneder
Tykkelsesmåling (mm) af hjerneregioner ved hjælp af MR
Tidsramme: Ændring fra baseline tykkelsesmåling (mm) efter 12 måneder
Tykkelsesmåling (mm) af hjerneregioner ved hjælp af MR hos ALS-patienter og raske kontroller.
Ændring fra baseline tykkelsesmåling (mm) efter 12 måneder
Cerebral blodgennemstrømningsmåling (mL blod/100g pr. minut) af hjerneregioner ved hjælp af MR
Tidsramme: Ændring fra baseline måling af cerebral blodgennemstrømning (ml blod/100 g pr. minut) efter 6 måneder
Bestem, om MR er mulig til at måle langsgående ændring ved at sammenligne ALS-patienter i forhold til raske kontroller. ALS vil have øget hastighed af hyperperfusion, afspejlet af reduceret cerebral blodgennemstrømning (ml blod/100g pr. minut), i de motoriske cortex og frontale cortex hjerneregioner i forhold til raske kontroller.
Ændring fra baseline måling af cerebral blodgennemstrømning (ml blod/100 g pr. minut) efter 6 måneder
Cerebral blodgennemstrømningsmåling (mL blod/100g pr. minut) af hjerneregioner ved hjælp af MR
Tidsramme: Ændring fra baseline måling af cerebral blodgennemstrømning (ml blod/100 g pr. minut efter 12 måneder
Bestem, om MR er mulig til at måle langsgående ændring ved at sammenligne ALS-patienter i forhold til raske kontroller. ALS vil have øget hastighed af hyperperfusion, afspejlet af reduceret cerebral blodgennemstrømning (ml blod/100g pr. minut), i de motoriske cortex og frontale cortex hjerneregioner i forhold til raske kontroller.
Ændring fra baseline måling af cerebral blodgennemstrømning (ml blod/100 g pr. minut efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]-FDG signalmåling (standard optagelsesvolumen eller SUV) i hjerneområder ved hjælp af PET-scanning
Tidsramme: Ændring fra baseline [18F]-FDG signalmåling (standard optagelsesvolumen eller SUV) efter 3 måneder
[18F]-FDG signalmåling (Standard Uptake Value eller SUV) af [18F]-FDG PET kun for ALS-patienter på PENN.
Ændring fra baseline [18F]-FDG signalmåling (standard optagelsesvolumen eller SUV) efter 3 måneder
[18F]-FDG signalmåling (standard optagelsesvolumen eller SUV) i hjerneområder ved hjælp af PET-scanning
Tidsramme: Ændring fra baseline [18F]-FDG signalmåling (standard optagelsesvolumen eller SUV) efter 6 måneder
[18F]-FDG signalmåling (Standard Uptake Value eller SUV) af [18F]-FDG PET kun for ALS-patienter på PENN.
Ændring fra baseline [18F]-FDG signalmåling (standard optagelsesvolumen eller SUV) efter 6 måneder
[11C]-PBR28 signalmåling (standard optagelsesvolumen eller SUV) i hjerneområder ved hjælp af PET-scanning
Tidsramme: Ændring fra baseline [11C]-PBR28 signalmåling (standard optagelsesvolumen eller SUV) efter 3 måneder
[11C]-PBR28 signalmåling (Standard Uptake Value eller SUV) af [11C]-PBR28 PET kun for ALS-patienter på PENN.
Ændring fra baseline [11C]-PBR28 signalmåling (standard optagelsesvolumen eller SUV) efter 3 måneder
[11C]-PBR28 signalmåling (standard optagelsesvolumen eller SUV) i hjerneområder ved hjælp af PET-scanning
Tidsramme: Ændring fra baseline [11C]-PBR28 signalmåling (standard optagelsesvolumen eller SUV) efter 6 måneder
[11C]-PBR28 signalmåling (Standard Uptake Value eller SUV) af [11C]-PBR28 PET kun for ALS-patienter på PENN.
Ændring fra baseline [11C]-PBR28 signalmåling (standard optagelsesvolumen eller SUV) efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

University of Miami
Biogen
University of Kansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corey McMillan, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS

Kliniske forsøg med [11C]-PBR28

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner