Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření výsledků multimodálního zobrazování pro ALS (Image ALS)

4. dubna 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania
Primárním cílem této studie je určit, zda je longitudinální neurozobrazení získané v různých výzkumných a klinických centrech proveditelným biomarkerem, který lze použít jako výstupní měřítko pro klinické studie u amyotrofické laterální sklerózy (ALS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALS je progresivní neurodegenerativní porucha, která se projevuje rozsáhlou klinickou heterogenitou, včetně různého stupně poškození horního motorického neuronu (UMN) a dolního motorického neuronu (LMN). Zatímco ALS je klasicky definována jako neuromuskulární porucha, přibližně u 15 % jedinců se také rozvine kognitivní a/nebo behaviorální dysfunkce frontotemporální variety, v rozsahu závažnosti od ALS s kognitivním nebo behaviorálním poškozením až po přímou formu demence v souladu s FTD2.

  • Nedávná konsenzuální kritéria zachycují tuto heterogenitu tím, že tyto stavy definují společně jako amyotrofická laterální skleróza frontotemporální porucha spektra (ALS-FTSD)3
  • Probíhají nové a probíhající intervenční klinické studie, jejichž cílem je zastavit progresi onemocnění ALS a/nebo FTD; existují však omezené objektivní a kvantitativní biomarkery pro přímé sledování progrese onemocnění během života. Multimodální neurozobrazení poskytuje ideální kandidátní biomarker pro klinické studie, protože ALS-FTSD ovlivňuje distribuovanou neuroanatomickou síť a můžeme spolehlivě měřit neurodegeneraci šedé hmoty (GM) a měření průtoku krve mozkem (CBF) založené na perfuzním MRI (pMRI) arteriálním spinem. ). Existuje však mnoho neřešených technických problémů spojených s měřením progrese onemocnění pomocí neurozobrazovacích technik v multicentrickém prostředí. Celkovým cílem tohoto protokolu je využít týmový vědecký přístup k vývoji ukazatelů výsledků neurozobrazování kandidátů specifických pro onemocnění pro klinické studie ALS-FTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků do dílčí studie PET (pouze Penn):

  1. Zapsán do studie MRI v Pennu.
  2. Ochota zúčastnit se 30minutového [18F]-FDG a 1,5hodinového [11C]-PBR28 PET skenu během 15 dnů základní linie a longitudinálně při 3měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách, pokud je to možné.

Kritéria vyloučení pro účastníky dílčí studie PET:

  1. Ženy, které jsou v době studijní návštěvy březí, nebudou způsobilé pro dílčí studii PET; Těhotenský test v moči nebo séru bude proveden u žen ve fertilním věku při každé vstupní, 3měsíční a 6měsíční studijní návštěvě.
  2. Homozygotní genotyp pro substituční alelu spojenou s threoninem (A) v polymorfismu rs6971.
  3. Glykémie nižší nebo rovna 250 mg/dl, nebo dle uvážení oprávněného uživatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: [11C]-PBR28 ALS
Neurozánětlivé dráhy se podílejí na řadě neurodegenerativních poruch včetně amyotrofické laterální sklerózy (ALS), ale velká většina těchto důkazů pochází ze studií na zvířatech nebo ex vivo u lidí. In vivo měření 18 kDa translokátorového proteinu (TSPO) se stalo možným pomocí [11C]-PBR28 PET zobrazování. Stručně řečeno, exprese TSPO je zvýšena, když jsou aktivovány mikrogliální buňky. Průřezové studie prokázaly, že vychytávání [11C]-PBR28 je u ALS ve srovnání s kontrolami zvýšené, koreluje se závažností horního motorického neuronu a že mikrogliální aktivace je spojena se závažnějším onemocněním horního motorického neuronu a rychlejší progresí onemocnění. Jsme si vědomi pouze jediné 6měsíční studie s 10 pacienty hodnotící longitudinální změnu [11C]-PBR28 u ALS. Předpokládáme, že budeme pozorovat zvýšené vychytávání [11C]-PBR28 během 6měsíčního období v motorickém kortexu a prefrontálním kortexu u ALS. Tato část studie bude provedena pouze v UPenn.
Lék: [11C]-PBR28

Dávka ≤ 20 mCi (přibližný rozsah pro většinu studií se předpokládá 5-20 mCi) [11C]-PBR28 bude podávána intravenózní injekcí pacientovi pod přímým dohledem oprávněného uživatele nukleární medicíny. Menší aktivita může být aplikována, pokud by podle názoru oprávněného uživatele nukleární medicíny mohly být generovány kompletní zobrazovací data.

Subjekty podstoupí přibližně 90minutové dynamické PET/CT skenování mozku, které začne přibližně ve stejnou dobu jako injekce [11C]-PBR-28. Snímky budou pořizovány pomocí skeneru Philips PET/CT time-of-flight Ingenuity (Philips Healthcare, Cleveland, OH, USA). Na konci dynamického zobrazování bude účastníkovi umožněno sestoupit ze skeneru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření objemu (kubických mm) oblastí mozku pomocí MRI
Časové okno: Změna od základního měření objemu (kubických mm) po 6 měsících
Měření objemu (kubických mm) oblastí mozku pomocí MRI u pacientů s ALS a zdravých kontrol.
Změna od základního měření objemu (kubických mm) po 6 měsících
Měření objemu (kubických mm) oblastí mozku pomocí MRI
Časové okno: Změna od základního měření objemu (kubických mm) po 12 měsících
Měření objemu (kubických mm) oblastí mozku pomocí MRI u pacientů s ALS a zdravých kontrol.
Změna od základního měření objemu (kubických mm) po 12 měsících
Měření tloušťky (mm) oblastí mozku pomocí MRI
Časové okno: Změna od základního měření tloušťky (mm) po 6 měsících
Měření tloušťky (mm) oblastí mozku pomocí MRI u pacientů s ALS a zdravých kontrol.
Změna od základního měření tloušťky (mm) po 6 měsících
Měření tloušťky (mm) oblastí mozku pomocí MRI
Časové okno: Změna od základního měření tloušťky (mm) po 12 měsících
Měření tloušťky (mm) oblastí mozku pomocí MRI u pacientů s ALS a zdravých kontrol.
Změna od základního měření tloušťky (mm) po 12 měsících
Měření průtoku krve mozkem (ml krve/100 g za minutu) oblastí mozku pomocí MRI
Časové okno: Změna od výchozího měření průtoku krve mozkem (ml krve/100 g za minutu) po 6 měsících
Zjistěte, zda je MRI proveditelná pro měření podélných změn srovnáním pacientů s ALS ve srovnání se zdravými kontrolami. ALS bude mít zvýšenou rychlost hyperperfuze, což se projeví sníženým průtokem krve mozkem (ml krve/100 g za minutu) v oblasti motorického kortexu a frontálního kortexu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Změna od výchozího měření průtoku krve mozkem (ml krve/100 g za minutu) po 6 měsících
Měření průtoku krve mozkem (ml krve/100 g za minutu) oblastí mozku pomocí MRI
Časové okno: Změna oproti výchozímu měření průtoku krve mozkem (ml krve/100 g za minutu ve 12 měsících
Zjistěte, zda je MRI proveditelná pro měření podélných změn srovnáním pacientů s ALS ve srovnání se zdravými kontrolami. ALS bude mít zvýšenou rychlost hyperperfuze, což se projeví sníženým průtokem krve mozkem (ml krve/100 g za minutu) v oblasti motorického kortexu a frontálního kortexu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Změna oproti výchozímu měření průtoku krve mozkem (ml krve/100 g za minutu ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření signálu [18F]-FDG (standardní objem příjmu nebo SUV) v oblastech mozku pomocí PET skenu
Časové okno: Změna od výchozího měření signálu [18F]-FDG (standardní objem absorpce nebo SUV) po 3 měsících
Měření signálu [18F]-FDG (standardní hodnota vychytávání nebo SUV) [18F]-FDG PET u pacientů s ALS pouze na PENN.
Změna od výchozího měření signálu [18F]-FDG (standardní objem absorpce nebo SUV) po 3 měsících
Měření signálu [18F]-FDG (standardní objem příjmu nebo SUV) v oblastech mozku pomocí PET skenu
Časové okno: Změna od výchozího měření signálu [18F]-FDG (standardní objem absorpce nebo SUV) po 6 měsících
Měření signálu [18F]-FDG (standardní hodnota vychytávání nebo SUV) [18F]-FDG PET u pacientů s ALS pouze na PENN.
Změna od výchozího měření signálu [18F]-FDG (standardní objem absorpce nebo SUV) po 6 měsících
Měření signálu [11C]-PBR28 (standardní objem příjmu nebo SUV) v oblastech mozku pomocí PET skenu
Časové okno: Změna oproti základnímu měření signálu [11C]-PBR28 (standardní objem příjmu nebo SUV) po 3 měsících
Měření signálu [11C]-PBR28 (Standard Uptake Value nebo SUV) [11C]-PBR28 PET u pacientů s ALS pouze na PENN.
Změna oproti základnímu měření signálu [11C]-PBR28 (standardní objem příjmu nebo SUV) po 3 měsících
Měření signálu [11C]-PBR28 (standardní objem příjmu nebo SUV) v oblastech mozku pomocí PET skenu
Časové okno: Změna oproti základnímu měření signálu [11C]-PBR28 (standardní objem příjmu nebo SUV) po 6 měsících
Měření signálu [11C]-PBR28 (Standard Uptake Value nebo SUV) [11C]-PBR28 PET u pacientů s ALS pouze na PENN.
Změna oproti základnímu měření signálu [11C]-PBR28 (standardní objem příjmu nebo SUV) po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

University of Miami
Biogen
University of Kansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corey McMillan, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 834366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS

Klinické studie na [11C]-PBR28

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit