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ALS(이미지 ALS)에 대한 다중 모드 이미징 결과 측정

2022년 4월 4일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구의 주요 목표는 여러 연구 및 임상 센터에서 획득한 세로 신경 영상이 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 임상 시험을 위한 결과 측정으로 사용할 수 있는 실현 가능한 바이오마커인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALS는 다양한 수준의 상부 운동 신경(UMN) 및 하부 운동 신경(LMN) 손상을 포함하여 광범위한 임상적 이질성을 나타내는 진행성 신경퇴행성 장애입니다. ALS는 고전적으로 신경근 장애로 정의되지만, 개인의 약 15%는 인지 또는 행동 장애가 있는 ALS에서 FTD2와 일치하는 명백한 형태의 치매에 이르기까지 중증도에 따라 전측두엽 다양성의 인지 및/또는 행동 기능 장애가 발생합니다.

  • 최근의 합의 기준은 이러한 조건을 근위축성 측삭 경화증 전측두엽 스펙트럼 장애(ALS-FTSD)3로 함께 정의함으로써 이러한 이질성을 포착합니다.
  • ALS 및/또는 FTD 질병 진행을 저지하는 것을 목표로 진행 중인 진행 중인 중재 임상 시험이 있습니다. 그러나 일생 동안 질병 진행을 직접 추적하기 위한 객관적이고 정량적인 바이오마커는 제한적입니다. ALS-FTSD는 분산된 신경해부학적 네트워크에 영향을 미치고 회백질(GM)의 신경변성 및 대뇌 혈류(CBF)의 pMRI(동맥 스핀 라벨링 기반 관류 MRI) 측정을 안정적으로 측정할 수 있기 때문에 다중 모드 신경 영상은 임상 시험을 위한 이상적인 후보 바이오마커를 제공합니다. ). 그러나 다중 센터 환경에서 신경 영상 기술을 사용하여 질병 진행을 측정하는 것과 관련하여 해결되지 않은 많은 기술적 문제가 있습니다. 이 프로토콜의 전반적인 목표는 팀 과학 접근 방식을 활용하여 ALS-FTSD 임상 시험을 위한 질병별 후보 신경 영상 결과 측정을 개발하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

PET 하위 연구 참가자에 대한 포함 기준(Penn만 해당):

  1. Penn의 MRI 연구에 등록했습니다.
  2. 가능한 경우 기준선 및 3개월 및 6개월 후속 방문에서 15일 이내에 30분 [18F]-FDG 및 1.5시간 [11C]-PBR28 PET 스캔에 참여할 의향이 있습니다.

PET 하위 연구 참가자에 대한 제외 기준:

  1. 연구 방문 시점에 임신한 여성은 PET 하위 연구에 적합하지 않습니다. 소변 또는 혈청 임신 검사는 각각의 기준선, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 가임 여성에서 수행됩니다.
  2. rs6971 다형성에서 트레오닌 관련 치환 대립유전자(A)에 대한 동형접합 유전자형.
  3. 혈당이 250mg/dl 이하이거나 승인된 사용자의 재량에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: [11C]-PBR28 ALS
신경염증 경로는 근위축성 측삭 경화증(ALS)을 비롯한 다양한 신경퇴행성 장애에 연루되어 있지만, 이러한 증거의 대부분은 동물 또는 체외 인간 연구에서 나온 것입니다. [11C]-PBR28 PET 이미징으로 18kDa 전위 단백질(TSPO)의 생체 내 측정이 가능해졌습니다. 간단히 말해서, TSPO 발현은 미세아교세포가 활성화될 때 증가합니다. 횡단면 연구는 [11C]-PBR28 흡수가 ALS에서 대조군에 비해 증가하고, 상위 운동 뉴런 중증도와 상관관계가 있으며, 미세아교세포 활성화가 더 심각한 상위 운동 뉴런 질환 및 더 빠른 질병 진행과 관련이 있음을 입증했습니다. 우리는 ALS에서 [11C]-PBR28의 종적 변화를 평가하는 10명의 환자에 대한 단일 6개월 연구에 대해서만 알고 있습니다. 우리는 ALS에서 운동 피질과 전두엽 피질에서 6개월 동안 증가된 [11C]-PBR28 흡수를 관찰할 것이라는 가설을 세웁니다. 연구의 이 부분은 UPenn에서만 수행됩니다.
의약품: [11C]-PBR28

≤ 20 mCi 용량(대부분의 연구에서 대략적인 범위는 5-20 mCi로 예상됨)의 [11C]-PBR28이 핵의학 공인 사용자의 직접적인 감독하에 환자에게 IV 주사로 투여됩니다. 핵의학 허가를 받은 사용자가 완전한 영상 데이터를 생성할 수 있다고 생각한다면 더 적은 방사능을 주입할 수 있습니다.

피험자는 [11C]-PBR-28 주입과 거의 동시에 시작하여 뇌에 대해 약 90분 동안 동적 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. Philips PET/CT time-of-flight Ingenuity 스캐너(Philips Healthcare, Cleveland, OH, USA)를 사용하여 스캔을 획득합니다. 동적 이미징이 끝나면 참가자는 스캐너에서 내릴 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI를 이용한 뇌 영역의 체적 측정(입방 mm)
기간: 6개월에 기준 체적 측정치(입방 mm)로부터의 변화
ALS 환자와 건강한 대조군을 대상으로 MRI를 이용한 뇌 영역의 부피 측정(입방 mm).
6개월에 기준 체적 측정치(입방 mm)로부터의 변화
MRI를 이용한 뇌 영역의 체적 측정(입방 mm)
기간: 12개월에 기준 체적 측정치(입방 mm)로부터의 변화
ALS 환자와 건강한 대조군을 대상으로 MRI를 이용한 뇌 영역의 부피 측정(입방 mm).
12개월에 기준 체적 측정치(입방 mm)로부터의 변화
MRI를 이용한 뇌 영역의 두께 측정(mm)
기간: 6개월에 기준선 두께 측정값(mm)에서 변경
ALS 환자와 건강한 대조군에서 MRI를 이용한 뇌 영역의 두께 측정(mm).
6개월에 기준선 두께 측정값(mm)에서 변경
MRI를 이용한 뇌 영역의 두께 측정(mm)
기간: 12개월에 기준선 두께 측정값(mm)에서 변경
ALS 환자와 건강한 대조군에서 MRI를 이용한 뇌 영역의 두께 측정(mm).
12개월에 기준선 두께 측정값(mm)에서 변경
MRI를 이용한 뇌 부위의 뇌혈류량(혈액 mL/분당 100g) 측정
기간: 6개월에 기준선 뇌 혈류 측정치(혈액 mL/분당 100g)로부터의 변화
건강한 대조군과 비교하여 ALS 환자를 비교하는 세로 변화를 측정하기 위해 MRI가 가능한지 여부를 결정합니다. ALS는 건강한 대조군에 비해 운동 피질 및 전두엽 피질 뇌 영역에서 감소된 대뇌 혈류(혈액 mL/분당 100g)에 의해 반영되는 과관류 속도가 증가할 것입니다.
6개월에 기준선 뇌 혈류 측정치(혈액 mL/분당 100g)로부터의 변화
MRI를 이용한 뇌 부위의 뇌혈류량(혈액 mL/분당 100g) 측정
기간: 기준선 대뇌 혈류 측정치로부터의 변화(혈액 mL/분당 100g, 12개월
건강한 대조군과 비교하여 ALS 환자를 비교하는 종적 변화를 측정하기 위해 MRI가 가능한지 여부를 결정합니다. ALS는 건강한 대조군에 비해 운동 피질 및 전두엽 피질 뇌 영역에서 감소된 대뇌 혈류(혈액 mL/분당 100g)에 의해 반영되는 과관류 속도가 증가할 것입니다.
기준선 대뇌 혈류 측정치로부터의 변화(혈액 mL/분당 100g, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]-PET 스캔을 이용한 뇌 영역의 FDG 신호 측정(표준 섭취량 또는 SUV)
기간: 3개월에 기준선 [18F]-FDG 신호 측정(표준 섭취량 또는 SUV)에서 변경
PENN에서만 ALS 환자에 대한 [18F]-FDG PET의 [18F]-FDG 신호 측정(표준 흡수 값 또는 SUV).
3개월에 기준선 [18F]-FDG 신호 측정(표준 섭취량 또는 SUV)에서 변경
[18F]-PET 스캔을 이용한 뇌 영역의 FDG 신호 측정(표준 섭취량 또는 SUV)
기간: 6개월에 기준선 [18F]-FDG 신호 측정(표준 섭취량 또는 SUV)에서 변경
PENN에서만 ALS 환자에 대한 [18F]-FDG PET의 [18F]-FDG 신호 측정(표준 흡수 값 또는 SUV).
6개월에 기준선 [18F]-FDG 신호 측정(표준 섭취량 또는 SUV)에서 변경
[11C]- PET 스캔을 사용하여 뇌 영역에서 PBR28 신호 측정(표준 섭취량 또는 SUV)
기간: 3개월에 기준선 [11C]-PBR28 신호 측정(표준 섭취량 또는 SUV)에서 변경
PENN에서만 ALS 환자에 대한 [11C]-PBR28 PET의 [11C]-PBR28 신호 측정(표준 흡수 값 또는 SUV).
3개월에 기준선 [11C]-PBR28 신호 측정(표준 섭취량 또는 SUV)에서 변경
[11C]- PET 스캔을 사용하여 뇌 영역에서 PBR28 신호 측정(표준 섭취량 또는 SUV)
기간: 6개월에 기준선 [11C]-PBR28 신호 측정(표준 섭취량 또는 SUV)에서 변경
PENN에서만 ALS 환자에 대한 [11C]-PBR28 PET의 [11C]-PBR28 신호 측정(표준 흡수 값 또는 SUV).
6개월에 기준선 [11C]-PBR28 신호 측정(표준 섭취량 또는 SUV)에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

University of Miami
Biogen
University of Kansas

수사관

  • 수석 연구원: Corey McMillan, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 834366

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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