- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04490096
Medidas de resultado de imagem multimodal para ELA (imagem ALS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ALS é um distúrbio neurodegenerativo progressivo que se manifesta com extensa heterogeneidade clínica, incluindo graus variáveis de comprometimento do neurônio motor superior (UMN) e do neurônio motor inferior (LMN). Embora a ELA seja classicamente definida como um distúrbio neuromuscular, aproximadamente 15% dos indivíduos também desenvolvem disfunção cognitiva e/ou comportamental da variedade frontotemporal, variando em gravidade de ELA com comprometimento cognitivo ou comportamental a uma forma franca de demência consistente com FTD2
- Critérios de consenso recentes capturam essa heterogeneidade definindo essas condições juntas como transtorno do espectro frontotemporal da esclerose lateral amiotrófica (ALS-FTSD)3
- Existem ensaios clínicos intervencionais emergentes e em andamento em andamento que visam interromper a progressão da doença de ELA e/ou FTD; no entanto, existem biomarcadores objetivos e quantitativos limitados para rastrear diretamente a progressão da doença durante a vida. A neuroimagem multimodal fornece um biomarcador candidato ideal para ensaios clínicos, porque o ALS-FTSD afeta uma rede neuroanatômica distribuída e podemos medir de forma confiável a neurodegeneração da substância cinzenta (GM) e as medições de perfusão por ressonância magnética (pMRI) baseadas na rotulagem arterial do fluxo sanguíneo cerebral (CBF). ). No entanto, existem muitos desafios técnicos não resolvidos associados à medição da progressão da doença usando técnicas de neuroimagem em um ambiente multicêntrico. O objetivo geral deste protocolo é alavancar uma abordagem científica de equipe para desenvolver medidas de resultados de neuroimagem candidatas a doenças específicas para ensaios clínicos de ALS-FTSD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes no subestudo PET (Somente Penn):
- Inscrito no estudo de ressonância magnética na Penn.
- Disposto a participar de 30 minutos [18F]-FDG e 1,5 hora [11C]-PBR28 PET scan dentro de 15 dias de linha de base e longitudinalmente nas visitas de acompanhamento de 3 meses e 6 meses, se possível.
Critérios de exclusão para participantes do subestudo PET:
- Mulheres grávidas no momento das visitas do estudo não serão elegíveis para o subestudo PET; teste de gravidez de urina ou soro será realizado em mulheres com potencial para engravidar em cada uma das visitas de estudo de linha de base, 3 meses e 6 meses.
- Genótipo homozigoto para o alelo de substituição associado à treonina (A) no polimorfismo rs6971.
- Glicemia menor ou igual a 250 mg/dl, ou a critério do usuário autorizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: [11C]-PBR28 ALS
As vias neuroinflamatórias têm sido implicadas em uma variedade de distúrbios neurodegenerativos, incluindo esclerose lateral amiotrófica (ALS), mas a grande maioria dessas evidências é de estudos em animais ou humanos ex vivo.
A medição in vivo da proteína translocadora de 18 kDa (TSPO) tornou-se possível com imagens PET [11C]-PBR28.
Resumidamente, a expressão de TSPO é aumentada quando microgliais são ativados.
Estudos transversais demonstraram que a captação de [11C]-PBR28 é elevada na ELA em comparação com os controles, está correlacionada com a gravidade do neurônio motor superior e que a ativação microglial está associada a doença mais grave do neurônio motor superior e progressão mais rápida da doença.
Estamos cientes apenas de um único estudo de 6 meses de 10 pacientes avaliando a mudança longitudinal de [11C]-PBR28 na ELA.
Nossa hipótese é que observaremos captação aumentada de [11C]-PBR28 durante um período de 6 meses no córtex motor e no córtex pré-frontal na ELA.
Esta parte do estudo será realizada apenas na UPenn.
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Uma dose de ≤ 20 mCi (a faixa aproximada para a maioria dos estudos é de 5-20 mCi) de [11C]-PBR28 será administrada por injeção IV ao paciente sob a supervisão direta de um Usuário Autorizado de Medicina Nuclear. Uma atividade menor pode ser injetada se, na opinião de um usuário autorizado de medicina nuclear, dados de imagem completos puderem ser gerados. Os indivíduos serão submetidos a uma varredura dinâmica de PET/CT de aproximadamente 90 minutos sobre o cérebro começando aproximadamente ao mesmo tempo que a injeção de [11C]-PBR-28. As varreduras serão adquiridas usando um scanner Philips PET/CT time-of-flight Ingenuity (Philips Healthcare, Cleveland, OH, EUA). No final da imagem dinâmica, o participante poderá sair do scanner. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de volume (mm cúbico) de regiões cerebrais usando ressonância magnética
Prazo: Alteração da medição do volume basal (mm cúbico) aos 6 meses
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Medição de volume (mm cúbico) de regiões cerebrais usando ressonância magnética para pacientes com ELA e controles saudáveis.
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Alteração da medição do volume basal (mm cúbico) aos 6 meses
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Medição de volume (mm cúbico) de regiões cerebrais usando ressonância magnética
Prazo: Alteração da medição de volume basal (mm cúbico) aos 12 meses
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Medição de volume (mm cúbico) de regiões cerebrais usando ressonância magnética para pacientes com ELA e controles saudáveis.
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Alteração da medição de volume basal (mm cúbico) aos 12 meses
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Medição da espessura (mm) de regiões do cérebro usando ressonância magnética
Prazo: Alteração da medição da espessura da linha de base (mm) aos 6 meses
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Medição da espessura (mm) de regiões cerebrais usando ressonância magnética em pacientes com ELA e controles saudáveis.
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Alteração da medição da espessura da linha de base (mm) aos 6 meses
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Medição da espessura (mm) de regiões do cérebro usando ressonância magnética
Prazo: Alteração da medição da espessura da linha de base (mm) em 12 meses
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Medição da espessura (mm) de regiões cerebrais usando ressonância magnética em pacientes com ELA e controles saudáveis.
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Alteração da medição da espessura da linha de base (mm) em 12 meses
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Medição do fluxo sanguíneo cerebral (mL de sangue/100g por minuto) de regiões do cérebro usando ressonância magnética
Prazo: Alteração da medição do fluxo sanguíneo cerebral basal (mL de sangue/100 g por minuto) aos 6 meses
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Determine se a ressonância magnética é viável para medir a mudança longitudinal comparando pacientes com ELA em relação a controles saudáveis.
ALS terá aumento da taxa de hiperperfusão, refletida pela redução do fluxo sanguíneo cerebral (mL de sangue/100g por minuto), nas regiões cerebrais do córtex motor e do córtex frontal em relação aos controles saudáveis.
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Alteração da medição do fluxo sanguíneo cerebral basal (mL de sangue/100 g por minuto) aos 6 meses
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Medição do fluxo sanguíneo cerebral (mL de sangue/100g por minuto) de regiões do cérebro usando ressonância magnética
Prazo: Alteração da medição do fluxo sanguíneo cerebral basal (mL de sangue/100 g por minuto aos 12 meses
|
Determine se a ressonância magnética é viável para medir a mudança longitudinal comparando pacientes com ELA em relação a controles saudáveis.
ALS terá aumento da taxa de hiperperfusão, refletida pela redução do fluxo sanguíneo cerebral (mL de sangue/100g por minuto), nas regiões cerebrais do córtex motor e do córtex frontal em relação aos controles saudáveis.
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Alteração da medição do fluxo sanguíneo cerebral basal (mL de sangue/100 g por minuto aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do sinal [18F]-FDG (volume de captação padrão ou SUV) em regiões cerebrais usando PET scan
Prazo: Mudança da medição de sinal de linha de base [18F]-FDG (volume de captação padrão ou SUV) em 3 meses
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Medição do sinal [18F]-FDG (valor de captação padrão ou SUV) de PET [18F]-FDG para pacientes com ELA apenas no PENN.
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Mudança da medição de sinal de linha de base [18F]-FDG (volume de captação padrão ou SUV) em 3 meses
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Medição do sinal [18F]-FDG (volume de captação padrão ou SUV) em regiões cerebrais usando PET scan
Prazo: Mudança da medição de sinal de linha de base [18F]-FDG (volume de captação padrão ou SUV) em 6 meses
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Medição do sinal [18F]-FDG (valor de captação padrão ou SUV) de PET [18F]-FDG para pacientes com ELA apenas no PENN.
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Mudança da medição de sinal de linha de base [18F]-FDG (volume de captação padrão ou SUV) em 6 meses
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Medição do sinal [11C]-PBR28 (volume de captação padrão ou SUV) em regiões cerebrais usando PET scan
Prazo: Mudança da medição de sinal de linha de base [11C]-PBR28 (volume de captação padrão ou SUV) em 3 meses
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Medição do sinal [11C]-PBR28 (valor de captação padrão ou SUV) de PET [11C]-PBR28 para pacientes com ELA apenas no PENN.
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Mudança da medição de sinal de linha de base [11C]-PBR28 (volume de captação padrão ou SUV) em 3 meses
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Medição do sinal [11C]-PBR28 (volume de captação padrão ou SUV) em regiões cerebrais usando PET scan
Prazo: Mudança da medição de sinal de linha de base [11C]-PBR28 (volume de captação padrão ou SUV) em 6 meses
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Medição do sinal [11C]-PBR28 (valor de captação padrão ou SUV) de PET [11C]-PBR28 para pacientes com ELA apenas no PENN.
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Mudança da medição de sinal de linha de base [11C]-PBR28 (volume de captação padrão ou SUV) em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey McMillan, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 834366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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