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Multimodale bildgebende Ergebnismessungen für ALS (Image ALS)

4. April 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Längsschnitt-Neuroimaging, das über mehrere Forschungs- und klinische Zentren hinweg erworben wurde, ein praktikabler Biomarker ist, der als Ergebnismaß für klinische Studien bei amyotropher Lateralsklerose (ALS) verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALS ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die sich mit umfassender klinischer Heterogenität manifestiert, einschließlich unterschiedlicher Grade der Beeinträchtigung der oberen Motoneuronen (UMN) und der unteren Motoneuronen (LMN). Während ALS klassisch als neuromuskuläre Störung definiert wird, entwickeln ungefähr 15 % der Personen auch kognitive und/oder Verhaltensstörungen der frontotemporalen Art, deren Schweregrad von ALS mit kognitiven oder Verhaltensstörungen bis zu einer offenen Form von Demenz im Einklang mit FTD2 reicht

  • Jüngste Konsenskriterien erfassen diese Heterogenität, indem sie diese Erkrankungen zusammen als Störung des frontotemporalen Spektrums der amyotrophen Lateralsklerose (ALS-FTSD)3 definieren
  • Es laufen neue und laufende interventionelle klinische Studien, die darauf abzielen, das Fortschreiten der ALS- und/oder FTD-Krankheit aufzuhalten; Es gibt jedoch nur begrenzte objektive und quantitative Biomarker, um den Krankheitsverlauf im Laufe des Lebens direkt zu verfolgen. Multimodale Neuroimaging bietet einen idealen Biomarkerkandidaten für klinische Studien, da ALS-FTSD ein verteiltes neuroanatomisches Netzwerk beeinflusst und wir die Neurodegeneration der grauen Substanz (GM) und arterielle Spin-Labeling-basierte Perfusions-MRT (pMRI)-Messungen des zerebralen Blutflusses (CBF) zuverlässig messen können ). Es gibt jedoch viele ungelöste technische Herausforderungen im Zusammenhang mit der Messung des Krankheitsverlaufs mit bildgebenden Verfahren in einem multizentrischen Umfeld. Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls besteht darin, einen Team-Science-Ansatz zu nutzen, um krankheitsspezifische Kandidat-Neuroimaging-Ergebnismessungen für klinische ALS-FTSD-Studien zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer an der PET-Teilstudie (nur Penn):

  1. Eingeschrieben in die MRT-Studie an der Penn.
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an einem 30-minütigen [18F]-FDG- und 1,5-stündigen [11C]-PBR28-PET-Scan innerhalb von 15 Tagen zu Studienbeginn und im Längsschnitt bei den 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen, falls möglich.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer der PET-Teilstudie:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt der Studienbesuche schwanger sind, kommen nicht für die PET-Unterstudie in Frage; Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter bei jedem Studienbesuch zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.
  2. Homozygoter Genotyp für das Threonin-assoziierte Substitutionsallel (A) im rs6971-Polymorphismus.
  3. Blutzucker unter oder gleich 250 mg/dl oder nach Ermessen des autorisierten Benutzers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: [11C]-PBR28 ALS
Neuroinflammatorische Signalwege wurden mit einer Vielzahl von neurodegenerativen Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), aber die überwiegende Mehrheit dieser Beweise stammt aus Tierversuchen oder Ex-vivo-Studien am Menschen. Die In-vivo-Messung des 18-kDa-Translokatorproteins (TSPO) ist mit der [11C]-PBR28-PET-Bildgebung möglich geworden. Kurz gesagt, die TSPO-Expression wird erhöht, wenn Mikroglia aktiviert werden. Querschnittsstudien haben gezeigt, dass die [11C]-PBR28-Aufnahme bei ALS im Vergleich zu Kontrollen erhöht ist, mit dem Schweregrad der oberen Motoneuronen korreliert und dass die Mikroglia-Aktivierung mit einer schwereren Erkrankung der oberen Motoneuronen und einem schnelleren Fortschreiten der Krankheit verbunden ist. Uns ist nur eine einzige 6-monatige Studie mit 10 Patienten bekannt, in der die Längsveränderung von [11C]-PBR28 bei ALS untersucht wurde. Wir gehen davon aus, dass wir über einen Zeitraum von 6 Monaten eine erhöhte [11C]-PBR28-Aufnahme im motorischen und präfrontalen Kortex bei ALS beobachten werden. Dieser Teil der Studie wird nur bei UPenn durchgeführt.
Arzneimittel: [11C]-PBR28

Eine Dosis von ≤ 20 mCi (der ungefähre Bereich für die meisten Studien liegt bei 5–20 mCi) von [11C]-PBR28 wird dem Patienten unter direkter Aufsicht eines autorisierten Anwenders für Nuklearmedizin durch IV-Injektion verabreicht. Eine geringere Aktivität kann injiziert werden, wenn nach Ansicht eines nuklearmedizinisch autorisierten Benutzers vollständige Bildgebungsdaten generiert werden könnten.

Die Probanden werden einem ungefähr 90-minütigen dynamischen PET/CT-Scan des Gehirns unterzogen, der ungefähr zur gleichen Zeit wie die [11C]-PBR-28-Injektion beginnt. Die Scans werden mit einem Philips PET/CT Time-of-Flight Ingenuity-Scanner (Philips Healthcare, Cleveland, OH, USA) erfasst. Am Ende der dynamischen Bildgebung darf der Teilnehmer den Scanner verlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenmessung (Kubikmillimeter) von Hirnregionen mittels MRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsvolumenmessung (Kubikmillimeter) nach 6 Monaten
Volumenmessung (Kubikmillimeter) von Hirnregionen mittels MRT bei ALS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
Veränderung gegenüber der Ausgangsvolumenmessung (Kubikmillimeter) nach 6 Monaten
Volumenmessung (Kubikmillimeter) von Hirnregionen mittels MRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsvolumenmessung (Kubikmillimeter) nach 12 Monaten
Volumenmessung (Kubikmillimeter) von Hirnregionen mittels MRT bei ALS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
Veränderung gegenüber der Ausgangsvolumenmessung (Kubikmillimeter) nach 12 Monaten
Dickenmessung (mm) von Hirnregionen mittels MRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsdickenmessung (mm) nach 6 Monaten
Dickenmessung (mm) von Hirnregionen mittels MRT bei ALS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
Veränderung gegenüber der Ausgangsdickenmessung (mm) nach 6 Monaten
Dickenmessung (mm) von Hirnregionen mittels MRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsdickenmessung (mm) nach 12 Monaten
Dickenmessung (mm) von Hirnregionen mittels MRT bei ALS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
Veränderung gegenüber der Ausgangsdickenmessung (mm) nach 12 Monaten
Messung des zerebralen Blutflusses (ml Blut/100 g pro Minute) von Gehirnregionen mittels MRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung des zerebralen Blutflusses (ml Blut/100 g pro Minute) nach 6 Monaten
Bestimmen Sie, ob die MRT für die Messung der Längsveränderung durchführbar ist, indem Sie ALS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen vergleichen. ALS weist im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine erhöhte Hyperperfusionsrate auf, die sich in einem verringerten zerebralen Blutfluss (ml Blut/100 g pro Minute) in den Hirnregionen des motorischen Kortex und des frontalen Kortex widerspiegelt.
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung des zerebralen Blutflusses (ml Blut/100 g pro Minute) nach 6 Monaten
Messung des zerebralen Blutflusses (ml Blut/100 g pro Minute) von Gehirnregionen mittels MRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung des zerebralen Blutflusses (ml Blut/100 g pro Minute nach 12 Monaten
Bestimmen Sie, ob die MRT für die Messung der Längsveränderung durchführbar ist, indem Sie ALS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen vergleichen. ALS weist im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine erhöhte Hyperperfusionsrate auf, die sich in einem verringerten zerebralen Blutfluss (ml Blut/100 g pro Minute) in den Hirnregionen des motorischen Kortex und des frontalen Kortex widerspiegelt.
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung des zerebralen Blutflusses (ml Blut/100 g pro Minute nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]-FDG-Signalmessung (Standardaufnahmevolumen oder SUV) in Hirnregionen mittels PET-Scan
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der [18F]-FDG-Signalmessung zu Studienbeginn (Standardaufnahmevolumen oder SUV) nach 3 Monaten
[18F]-FDG-Signalmessung (Standard Uptake Value oder SUV) von [18F]-FDG-PET für ALS-Patienten nur bei PENN.
Veränderung gegenüber der [18F]-FDG-Signalmessung zu Studienbeginn (Standardaufnahmevolumen oder SUV) nach 3 Monaten
[18F]-FDG-Signalmessung (Standardaufnahmevolumen oder SUV) in Hirnregionen mittels PET-Scan
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung des [18F]-FDG-Signals (Standardaufnahmevolumen oder SUV) nach 6 Monaten
[18F]-FDG-Signalmessung (Standard Uptake Value oder SUV) von [18F]-FDG-PET für ALS-Patienten nur bei PENN.
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung des [18F]-FDG-Signals (Standardaufnahmevolumen oder SUV) nach 6 Monaten
[11C]-PBR28-Signalmessung (Standardaufnahmevolumen oder SUV) in Hirnregionen mittels PET-Scan
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung des [11C]-PBR28-Signals (Standardaufnahmevolumen oder SUV) nach 3 Monaten
[11C]-PBR28-Signalmessung (Standard Uptake Value oder SUV) von [11C]-PBR28-PET für ALS-Patienten nur bei PENN.
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung des [11C]-PBR28-Signals (Standardaufnahmevolumen oder SUV) nach 3 Monaten
[11C]-PBR28-Signalmessung (Standardaufnahmevolumen oder SUV) in Hirnregionen mittels PET-Scan
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung des [11C]-PBR28-Signals (Standardaufnahmevolumen oder SUV) nach 6 Monaten
[11C]-PBR28-Signalmessung (Standard Uptake Value oder SUV) von [11C]-PBR28-PET für ALS-Patienten nur bei PENN.
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung des [11C]-PBR28-Signals (Standardaufnahmevolumen oder SUV) nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

University of Miami
Biogen
University of Kansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Corey McMillan, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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