Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miary wyników obrazowania multimodalnego dla ALS (obrazowe ALS)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy podłużne neuroobrazowanie uzyskane w wielu ośrodkach badawczych i klinicznych jest wykonalnym biomarkerem do wykorzystania jako miara wyniku w badaniach klinicznych w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALS jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które objawia się rozległą heterogenicznością kliniczną, w tym różnym stopniem upośledzenia górnego neuronu ruchowego (UMN) i dolnego neuronu ruchowego (LMN). Podczas gdy ALS jest klasycznie definiowany jako zaburzenie nerwowo-mięśniowe, u około 15% osób rozwijają się również dysfunkcje poznawcze i/lub behawioralne typu czołowo-skroniowego, o nasileniu od ALS z upośledzeniem funkcji poznawczych lub behawioralnych do szczerej postaci demencji zgodnej z FTD2

  • Najnowsze kryteria konsensusu wychwytują tę heterogeniczność, definiując te stany razem jako stwardnienie zanikowe boczne ze spektrum zaburzeń czołowo-skroniowych (ALS-FTSD)3
  • Pojawiają się i trwają interwencyjne badania kliniczne, których celem jest zatrzymanie postępu choroby ALS i/lub FTD; jednak obiektywne i ilościowe biomarkery do bezpośredniego śledzenia postępu choroby w ciągu życia są ograniczone. Multimodalne neuroobrazowanie stanowi idealnego kandydata na biomarker do badań klinicznych, ponieważ ALS-FTSD wpływa na rozproszoną sieć neuroanatomiczną i możemy wiarygodnie mierzyć neurodegenerację istoty szarej (GM) i pomiary perfuzji MRI (pMRI) oparte na znakowaniu spinów tętniczych mózgowego przepływu krwi (CBF) ). Istnieje jednak wiele nierozwiązanych problemów technicznych związanych z pomiarem postępu choroby za pomocą technik neuroobrazowania w warunkach wieloośrodkowych. Ogólnym celem tego protokołu jest wykorzystanie podejścia opartego na nauce zespołowej w celu opracowania konkretnych dla danej choroby kandydujących miar wyników neuroobrazowania dla badań klinicznych ALS-FTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników badania cząstkowego PET (tylko Penn):

  1. Zapisał się na badanie MRI w Penn.
  2. Chęć uczestniczenia w 30-minutowym skanowaniu PET [18F]-FDG i 1,5-godzinnym skanowaniu PET [11C]-PBR28 w ciągu 15 dni od linii podstawowej i podłużnie podczas 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych, jeśli to możliwe.

Kryteria wykluczenia dla uczestników badania cząstkowego PET:

  1. Kobiety, które są w ciąży w czasie wizyt studyjnych, nie będą kwalifikować się do badania cząstkowego PET; Test ciążowy z moczu lub surowicy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym podczas każdej z wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych.
  2. Genotyp homozygotyczny dla allelu podstawienia związanego z treoniną (A) w polimorfizmie rs6971.
  3. Stężenie glukozy we krwi mniejsze lub równe 250 mg/dl lub według uznania upoważnionego użytkownika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: [11C]-PBR28 ALS
Szlaki neurozapalne są zaangażowane w różne zaburzenia neurodegeneracyjne, w tym stwardnienie zanikowe boczne (ALS), ale zdecydowana większość tych dowodów pochodzi z badań na zwierzętach lub ex vivo na ludziach. Pomiar in vivo białka translokatora 18 kDa (TSPO) stał się możliwy dzięki obrazowaniu PET [11C]-PBR28. W skrócie, ekspresja TSPO wzrasta, gdy aktywowany jest mikroglej. Badania przekrojowe wykazały, że wychwyt [11C]-PBR28 jest podwyższony w ALS w porównaniu z grupą kontrolną, jest skorelowany z ciężkością górnego neuronu ruchowego oraz że aktywacja mikrogleju jest związana z cięższą chorobą górnego neuronu ruchowego i szybszym postępem choroby. Znamy tylko jedno 6-miesięczne badanie 10 pacjentów oceniające podłużną zmianę [11C]-PBR28 w ALS. Stawiamy hipotezę, że zaobserwujemy zwiększony wychwyt [11C]-PBR28 w okresie 6 miesięcy w korze ruchowej i korze przedczołowej w ALS. Ta część badania zostanie przeprowadzona tylko w UPenn.
Lek: [11C]-PBR28

Dawka ≤ 20 mCi (przybliżony zakres dla większości badań przewiduje się na 5-20 mCi) [11C]-PBR28 zostanie podana pacjentowi we wstrzyknięciu dożylnym pod bezpośrednim nadzorem Upoważnionego Użytkownika Medycyny Nuklearnej. Mniejsza aktywność może zostać wstrzyknięta, jeśli w opinii użytkownika uprawnionego do medycyny nuklearnej możliwe będzie wygenerowanie pełnych danych obrazowych.

Pacjenci zostaną poddani około 90-minutowemu dynamicznemu badaniu PET/CT mózgu, rozpoczynając mniej więcej w tym samym czasie co wstrzyknięcie [11C]-PBR-28. Skany zostaną wykonane przy użyciu skanera Philips PET/CT Ingenuity do pomiaru czasu przelotu (Philips Healthcare, Cleveland, OH, USA). Po zakończeniu obrazowania dynamicznego uczestnik będzie mógł zejść ze skanera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objętości (mm sześcienny) obszarów mózgu za pomocą MRI
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego pomiaru objętości (mm sześcienny) po 6 miesiącach
Pomiar objętości (mm sześcienny) obszarów mózgu za pomocą MRI dla pacjentów z ALS i zdrowych kontroli.
Zmiana od początkowego pomiaru objętości (mm sześcienny) po 6 miesiącach
Pomiar objętości (mm sześcienny) obszarów mózgu za pomocą MRI
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego pomiaru objętości (mm sześcienny) po 12 miesiącach
Pomiar objętości (mm sześcienny) obszarów mózgu za pomocą MRI dla pacjentów z ALS i zdrowych kontroli.
Zmiana od początkowego pomiaru objętości (mm sześcienny) po 12 miesiącach
Pomiar grubości (mm) obszarów mózgu za pomocą MRI
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego pomiaru grubości (mm) po 6 miesiącach
Pomiar grubości (mm) obszarów mózgu za pomocą MRI u pacjentów z ALS i zdrowych kontroli.
Zmiana od początkowego pomiaru grubości (mm) po 6 miesiącach
Pomiar grubości (mm) obszarów mózgu za pomocą MRI
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru grubości linii bazowej (mm) po 12 miesiącach
Pomiar grubości (mm) obszarów mózgu za pomocą MRI u pacjentów z ALS i zdrowych kontroli.
Zmiana od pomiaru grubości linii bazowej (mm) po 12 miesiącach
Pomiar przepływu krwi w mózgu (ml krwi/100 g na minutę) w obszarach mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego pomiaru przepływu krwi w mózgu (ml krwi/100 g na minutę) po 6 miesiącach
Ustal, czy MRI jest wykonalne do pomiaru zmiany podłużnej, porównując pacjentów z ALS w stosunku do zdrowych osób z grupy kontrolnej. ALS będzie charakteryzować się zwiększoną szybkością hiperperfuzji, odzwierciedloną przez zmniejszony mózgowy przepływ krwi (ml krwi/100 g na minutę) w obszarach kory ruchowej i kory czołowej mózgu w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Zmiana od wyjściowego pomiaru przepływu krwi w mózgu (ml krwi/100 g na minutę) po 6 miesiącach
Pomiar przepływu krwi w mózgu (ml krwi/100 g na minutę) w obszarach mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru przepływu krwi w mózgu (ml krwi/100 g na minutę po 12 miesiącach
Ustal, czy MRI jest wykonalne do pomiaru zmiany podłużnej, porównując pacjentów z ALS w stosunku do zdrowych osób z grupy kontrolnej. ALS będzie charakteryzować się zwiększoną szybkością hiperperfuzji, odzwierciedloną przez zmniejszony mózgowy przepływ krwi (ml krwi/100 g na minutę) w obszarach kory ruchowej i kory czołowej mózgu w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru przepływu krwi w mózgu (ml krwi/100 g na minutę po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar sygnału [18F]-FDG (standardowa objętość wychwytu lub SUV) w obszarach mózgu za pomocą skanowania PET
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej pomiaru sygnału [18F]-FDG (standardowa objętość wychwytu lub SUV) po 3 miesiącach
Pomiar sygnału [18F]-FDG (standardowa wartość wychwytu lub SUV) PET [18F]-FDG tylko dla pacjentów z ALS w PENN.
Zmiana od wartości początkowej pomiaru sygnału [18F]-FDG (standardowa objętość wychwytu lub SUV) po 3 miesiącach
Pomiar sygnału [18F]-FDG (standardowa objętość wychwytu lub SUV) w obszarach mózgu za pomocą skanowania PET
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej pomiaru sygnału [18F]-FDG (standardowa objętość wychwytu lub SUV) po 6 miesiącach
Pomiar sygnału [18F]-FDG (standardowa wartość wychwytu lub SUV) PET [18F]-FDG tylko dla pacjentów z ALS w PENN.
Zmiana od wartości wyjściowej pomiaru sygnału [18F]-FDG (standardowa objętość wychwytu lub SUV) po 6 miesiącach
Pomiar sygnału [11C]-PBR28 (standardowa objętość wychwytu lub SUV) w obszarach mózgu za pomocą skanowania PET
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej pomiaru sygnału [11C]-PBR28 (standardowa objętość wychwytu lub SUV) po 3 miesiącach
Pomiar sygnału [11C]-PBR28 (standardowa wartość wychwytu lub SUV) PET [11C]-PBR28 tylko dla pacjentów z ALS w PENN.
Zmiana od wartości wyjściowej pomiaru sygnału [11C]-PBR28 (standardowa objętość wychwytu lub SUV) po 3 miesiącach
Pomiar sygnału [11C]-PBR28 (standardowa objętość wychwytu lub SUV) w obszarach mózgu za pomocą skanowania PET
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej pomiaru sygnału [11C]-PBR28 (standardowa objętość wychwytu lub SUV) po 6 miesiącach
Pomiar sygnału [11C]-PBR28 (standardowa wartość wychwytu lub SUV) PET [11C]-PBR28 tylko dla pacjentów z ALS w PENN.
Zmiana od wartości początkowej pomiaru sygnału [11C]-PBR28 (standardowa objętość wychwytu lub SUV) po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

University of Miami
Biogen
University of Kansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey McMillan, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALS

Badania kliniczne na [11C]-PBR28

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj