新型壳聚糖纳米颗粒呼吸器的有效性
2023年6月30日 更新者：Prof. Rodrigo Luiz Carregaro、University of Brasilia
使用壳聚糖纳米颗粒的新型呼吸器降低医护人员 SARS-CoV-2 感染发生率的有效性：随机对照试验（VESTA 试验）
与传统呼吸器 (N95) 相比，在半面部呼吸器中使用纳米材料可以降低颗粒的渗透性并促进杀菌效果，因此可以增强过滤能力，从而减轻细菌和病毒的有害影响。
壳聚糖是一种源自甲壳素的天然阳离子聚合物，具有可生物降解、生物相容性、无毒和抗菌活性等特点。
鉴于其阳离子电荷对负电荷的吸引力，这种聚合物对多种类型的病毒具有杀病毒活性，包括其他冠状病毒。
与传统的 N95 呼吸器相比，将研究新型个人保护半面部呼吸器（称为 VESTA）的有效性。
呼吸器将在医院环境中工作的医疗保健专业人员中进行测试，其有效性将归因于 SARS-CoV-2 感染的发生率较低，以及暴露于潜在污染环境的医疗保健专业人员使用后能够过滤这些病毒环境。
该研究将分两个阶段进行：i) 减少样本的随机对照试验以确认样本量计算（试点试验），以及 ii) 随机对照试验 (RCT)。
RCT 将由在更易感染的医院部门（急诊室、急诊室和重症监护室）接触过感染 SARS-CoV-2 的环境/患者的医疗保健专业人员进行。
RCT 最初将由 60 名参与者（每组 n = 30）进行，以初步调查在两个部门（急诊和 ICU）中使用呼吸器（VESTA 和常规 N95）的疗效潜力COVID-19 参考医院。
RCT 将由两个平行组组成：(1) 将使用新型呼吸器 (VESTA) 的实验组 (GExp) 和 (2) 将使用标准呼吸器 (N95) 的对照组 (CG)。
参与者将从参与的医院招募，并将在大约连续八个轮班中陪同 21 天（每个轮班持续 6 到 12 小时，然后休息约 36 小时）。
参与者将在基线 (T0)、第 10 天结束时 (T1) 和第 21 天结束时 (T2) 进行评估。
研究概览
详细说明
最新注册更新的背景信息（2022 年 5 月）：我们的随机对照试验于 2021 年 2 月至 2021 年 4 月进行，遵循临床试验注册中描述的相同方法程序。
在分析了试点试验的数据后，我们在临床试验登记册中进行了一些更新。
试点试验后的变化总结：1) 我们进行了新的样本量计算，结果样本量为 700 名参与者（每组 n=350）。
该信息已在试验登记簿中更新； 2) 我们删除了次要结果“过滤元件灭活 SARS-Cov-2 的能力”。
该团队决定在对照实验室研究中更恰当地评估这一结果，而不是将其与临床试验相关联。
因此，该结果将在二次研究中进行调查； 3) 我们决定将临床评估（工作压力、生活质量、肌肉骨骼不适、倦怠和工作能力）专门作为基线测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Brasília、巴西
- HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 全职员工（定义为每周直接护理患者超过 24 小时）并且主要在研究地点或共同参与者工作（超过 75% 的工作时间）。
- 在急诊科、ICU 和其他医院环境中工作的专业人员暴露于 SARS-Cov-2。
- SARS-Cov-2 感染的阴性临床和实验室结果（阴性 RT-PCR）。
- 以前有使用 N95 PFF2 呼吸器的经验。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 高危合并症史，如高危心脏病或呼吸系统疾病。
- 存在异质的面部解剖特征，例如大胡子、面部畸形或与呼吸器不相容的面部尺寸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新型壳聚糖半面罩呼吸器（VESTA）
VESTA 是一种半面部呼吸器，遵循与 N95 级 PFF2 呼吸器相同的技术规格。
但是，VESTA 呼吸器的过滤元件中含有纳米颗粒，该过滤元件由经过静电荷处理的 50 gsm 熔喷聚丙烯产品制成。
这种过滤元件沉积了称为壳聚糖的聚合生物可降解材料的纳米颗粒。
壳聚糖可以作为吸附和病毒灭活的表面。
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该协议将通过使用 VESTA 呼吸器 21 天（大约连续 8 次轮班，持续 6 至 12 小时，然后休息大约 36 小时）组成。
每位参与者将收到总共约 8 个呼吸器，并附有最长使用时间为 6 小时的说明。
因此，参与者将获得 1 个呼吸器，每 6 小时轮班使用一次，每 12 小时轮班使用 2 个呼吸器。
所有参与者都将收到一本小册子，其中包含有关呼吸器使用和正确处理的指南和培训。
所有呼吸器都将在实验室进行消毒和包装，以确保它们在参与者使用前不受污染。
考虑到参与者已经遵循使用个人防护装备 (PPE) 的说明，并且拟议的干预措施将遵循所有当地关于使用和保护 PPE 和半面罩呼吸器的法规和指南，因此干预不会改变参与者的日常工作。
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有源比较器：常规N95半面罩呼吸器
N95 PFF2 呼吸器由 TNT 制造，如 ABNT NBR 15052：2004 和 ANVISA RDC 第 356 号决议中所定义。
过滤元件通常由一层细聚丙烯纤维随机排列而成。
这种配置会影响颗粒（构成气溶胶）沿着与其尺寸相关的广泛而曲折的路径移动；因此，增加了它们与纤维接触并被保留的可能性。
许多机制影响过滤元件的纤维对颗粒的拦截。
除了机械拦截机制外，过滤材料表面电荷的存在可以增强颗粒与其纤维的结合，并优化呼吸器的效率。
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该协议将通过使用 N95 呼吸器 21 天（大约连续 8 次轮班，持续 6 至 12 小时，然后休息大约 36 小时）组成。
每位参与者将收到总共约 8 个呼吸器，并附有最长使用时间为 6 小时的说明。
因此，参与者将获得 1 个呼吸器，每 6 小时轮班使用一次，每 12 小时轮班使用 2 个呼吸器。
所有参与者都将收到一本小册子，其中包含有关呼吸器使用和正确处理的指南和培训。
所有呼吸器都将在实验室进行消毒和包装，以确保它们在参与者使用前不受污染。
考虑到参与者已经遵循使用个人防护装备 (PPE) 的说明，并且拟议的干预措施将遵循所有当地关于使用和保护 PPE 和半面罩呼吸器的法规和指南，因此干预不会改变参与者的日常工作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室确认的 COVID-19 的发病率
大体时间：21 天（T1 评估 - 第 10 天和 T2 - 第 21 天）
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通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认的受感染专业人员人数
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21 天（T1 评估 - 第 10 天和 T2 - 第 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸器的可用性和舒适性
大体时间：T1（第 10 天）和 T2（第 21 天）的评估
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11 点李克特量表，范围从 -5（“非常不满意”）、0（“中立”）到 5（“完全满意”）
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T1（第 10 天）和 T2（第 21 天）的评估
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坚持使用呼吸器
大体时间：T1（第 10 天）和 T2（第 21 天）的评估
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根据参与者执行的活动和程序进行量化。
依从性将通过日记中记录的自我报告来衡量，估计使用百分比是指总工作时间。
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T1（第 10 天）和 T2（第 21 天）的评估
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急性呼吸道疾病的发病率
大体时间：与 T1（第 10 天）和 T2（第 21 天）相比，干预前 (T0) 的变化
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自我报告的呼吸道疾病体征和症状，定义为存在至少 1 种体征或 2 种症状（以可能的体征和症状列表的形式呈现给参与者），并通过逆转录聚合酶链反应 (RT-聚合酶链反应）。
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与 T1（第 10 天）和 T2（第 21 天）相比，干预前 (T0) 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo L Carregaro, PhD、Universidade de Brasília (FCE/UnB)
- 研究主任：Suelia S Fleury Rosa, PhD、Universidade de Brasília (FGA/UnB)
- 学习椅：Marcella L Brettas Carneiro, PhD、Universidade de Brasília (FUP/UnB)
- 学习椅：Henry M Peixoto, PhD、Universidade de Brasília (FM/UnB)
- 学习椅：Graziella A Joanitti, PhD、Universidade de Brasília (FCE/UnB)
- 学习椅：Glécia V Silva Luz, PhD、University of Brasilia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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