このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

キトサン ナノ粒子を用いた新規人工呼吸器の有効性

2023年6月30日 更新者:Prof. Rodrigo Luiz Carregaro、University of Brasilia

医療従事者の SARS-CoV-2 感染の発生率を低減するためのキトサン ナノ粒子を使用した新規人工呼吸器の有効性: 無作為化比較試験 (VESTA 試験)

セミフェイシャルレスピレーターにナノ材料を使用すると、粒子の透過性が低下し、従来のレスピレーター (N95) と比較して殺生物効果が促進される可能性があるため、細菌やウイルスの有害な影響を軽減することを目的として、ろ過力を高めることができます。 キトサンはキチン由来の天然カチオンポリマーで、生分解性、生体適合性、非毒性、抗菌活性などの特徴があります。 このポリマーは、負電荷に対するカチオン電荷の魅力的な要因を考えると、他のコロナウイルスを含むいくつかのタイプのウイルスに対して殺ウイルス活性を持っています。 従来のN95レスピレーターと比較して、新しい個人用保護半顔用レスピレーター(VESTAと呼ばれる)の有効性が調査されます。 人工呼吸器は、病院環境で働く医療専門家でテストされ、その有効性は、SARS-CoV-2 による感染の発生率が低いことと、汚染された可能性のある環境にさらされた医療専門家が使用した後にこれらのウイルスをろ過する能力に起因します。環境。 研究は 2 段階で実施されます: i) サンプル サイズの計算を確認するためにサンプルを減らした無作為化比較試験 (パイロット試験)、および ii) 無作為化比較試験 (RCT)。 RCTは、感染に対する脆弱性が高い病院部門(緊急、緊急、集中治療室)でSARS-CoV-2に感染した環境/患者と接触した医療専門家を対象に実施されます。 RCT は、最初に 60 人の参加者のグループ (各グループで n = 30) を対象に実施されます。 COVID-19 の参考病院。 RCT は、(1) 新しい人工呼吸器 (VESTA) を使用する実験グループ (GExp) と、標準的な人工呼吸器 (N95) を使用する対照グループ (CG) の 2 つの並行グループで構成されます。 参加者は参加病院から募集され、約 8 つの連続したシフトで 21 日間同行します (各シフトは 6 ~ 12 時間続き、その後約 36 時間の休憩が続きます)。 参加者は、ベースライン (T0)、10 日目 (T1) の終わり、および 21 日目 (T2) の終わりに評価されます。

調査の概要

詳細な説明

最新の登録更新の状況 (2022 年 5 月): 無作為化比較パイロット試験は、臨床試験登録簿に記載されているのと同じ方法論的手順に従って、2021 年 2 月から 4 月まで実施されました。 パイロット試験のデータを分析した後、臨床試験登録簿にいくつかの更新を含めました。 パイロット試験後の変更の概要: 1) 新しいサンプル サイズの計算を実行した結果、サンプル サイズは 700 人の参加者 (各グループで n=350) になりました。 この情報は、試験登録内で更新されました。 2) 二次的な結果「フィルター要素が SARS-Cov-2 を不活化する能力」を削除しました。 チームは、この結果は管理された実験室での研究でより適切に評価され、臨床試験とは関連付けられないと判断しました。 したがって、この結果は二次研究で調査されます。 3) 臨床評価 (仕事のストレス、生活の質、筋骨格系の不快感、燃え尽き症候群、および作業能力) をベースライン測定値としてのみ含めることにしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Brasília、ブラジル
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • フルタイムの従業員 (週 24 時間以上の直接的な患者ケアとして定義) であり、主に研究サイトまたは共同参加者で働いている (労働時間の 75% 以上)。
  • SARS-Cov-2 にさらされる救急部門、ICU、およびその他の病院環境で働く専門家。
  • SARS-Cov-2感染の臨床および検査結果は陰性(RT-PCR陰性)。
  • N95 PFF2 レスピレーターの使用経験がある。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -ハイリスク心臓病や呼吸器疾患などのハイリスク併存疾患の病歴。
  • かさばるあごひげ、顔面の変形、レスピレーターと互換性のない顔の寸法など、不均一な顔の解剖学的特徴の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新規キトサン半顔マスク(VESTA)
VESTA は、N95 クラス PFF2 マスクと同じ技術仕様に準拠したセミフェイシャルマスクです。 ただし、VESTA レスピレーターは、帯電処理された 50 gsm メルトブローン ポリプロピレンの製品で製造されたフィルター要素にナノ粒子を含んでいます。 このフィルター要素は、キトサンとして知られる高分子生分解性材料のナノ粒子を堆積させます。 キトサンは、吸着とウイルスの不活性化のための表面として機能します。
プロトコルは、21 日間の VESTA 呼吸器の使用によって構成されます (6 ~ 12 時間持続する約 8 連続シフトの後、約 36 時間の休憩が続きます)。 各参加者は、最大 6 時間の使用時間についての指示とともに、合計で約 8 個の人工呼吸器を受け取ります。 したがって、参加者は、6 時間の各シフトで使用する人工呼吸器 1 つと、12 時間のシフトで使用する人工呼吸器 2 つを受け取ります。 すべての参加者は、マスクの使用と適切な取り扱いに関するガイドラインとトレーニングが記載された小冊子を受け取ります。 参加者が使用する前に汚染されていないことを確認するために、すべての人工呼吸器は実験室で滅菌および包装されます。 介入は、参加者が個人用保護具 (PPE) の使用に関する指示に既に従い、提案された介入が PPE および半顔面呼吸器の使用と保存に関するすべての地域の規制とガイドラインに従うことを考慮して、参加者のルーチンを変更しません。
アクティブコンパレータ:従来のN95半顔用マスク
N95 PFF2 レスピレーターは、ABNT NBR 15052: 2004 および ANVISA RDC No. 356 の決議で定義されている TNT から製造されています。 フィルター要素は通常、ランダムに配置された薄いポリプロピレン繊維の層によって形成されます。 この構成は、粒子 (エアロゾルを構成する) に影響を与え、粒子のサイズに応じて広範囲で曲がりくねった経路に沿って移動します。したがって、それらが繊維と接触して保持される可能性が高くなります。 フィルターエレメントの繊維による粒子の遮断には、多くのメカニズムが影響します。 機械的な遮断メカニズムに加えて、フィルター素材の表面に電荷が存在すると、粒子とその繊維との結合が強化され、レスピレーターの効率が最適化されます。
プロトコルは、21 日間の N95 マスクの使用によって構成されます (6 から 12 時間持続する約 8 回の連続シフトの後、約 36 時間の休憩が続きます)。 各参加者は、最大 6 時間の使用時間についての指示とともに、合計で約 8 個の人工呼吸器を受け取ります。 したがって、参加者は、6 時間の各シフトで使用する人工呼吸器 1 つと、12 時間のシフトで使用する人工呼吸器 2 つを受け取ります。 すべての参加者は、マスクの使用と適切な取り扱いに関するガイドラインとトレーニングが記載された小冊子を受け取ります。 参加者が使用する前に汚染されていないことを確認するために、すべての人工呼吸器は実験室で滅菌および包装されます。 介入は、参加者が個人用保護具 (PPE) の使用に関する指示に既に従い、提案された介入が PPE および半顔面呼吸器の使用と保存に関するすべての地域の規制とガイドラインに従うことを考慮して、参加者のルーチンを変更しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査で確認された COVID-19 の発生率
時間枠:21 日 (T1 での評価 - 10 日目、および T2 - 21 日目)
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によって確認された感染した専門家の数
21 日 (T1 での評価 - 10 日目、および T2 - 21 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器の使いやすさと快適さ
時間枠:T1 (10 日目) と T2 (21 日目) での評価
-5 (「非常に不満」)、0 (「どちらでもない」)、5 (「完全に満足」) の 11 段階のリッカート スケール
T1 (10 日目) と T2 (21 日目) での評価
レスピレーターの使用の遵守
時間枠:T1 (10 日目) と T2 (21 日目) での評価
参加者によって実行された活動と手順に基づいて定量化されます。 順守は、日記に記録された自己申告によって測定され、総労働時間に対する使用率を推定します。
T1 (10 日目) と T2 (21 日目) での評価
急性呼吸器疾患の発生率
時間枠:T1 (10 日目) および T2 (21 日目) と比較した介入前 (T0) からの変化
-呼吸器疾患の自己報告された兆候と症状。少なくとも1つの兆候または2つの症状の存在として定義され(可能な兆候と症状のリストとして参加者に提示されます)、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT- PCR)。
T1 (10 日目) および T2 (21 日目) と比較した介入前 (T0) からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Rodrigo L Carregaro, PhD、Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • スタディディレクター:Suelia S Fleury Rosa, PhD、Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • スタディチェア:Marcella L Brettas Carneiro, PhD、Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • スタディチェア:Henry M Peixoto, PhD、Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • スタディチェア:Graziella A Joanitti, PhD、Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • スタディチェア:Glécia V Silva Luz, PhD、University of Brasilia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (その他の識別子:Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

ベスタ人工呼吸器の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    Children's Hospital Colorado; US Department of Veterans Affairs; Centers for Disease Control and... と他の協力者
    完了
    パラミクソウイルス感染症 | インフルエンザ | コロナウイルス | 呼吸器合胞体ウイルス | ライノウイルス
    アメリカ
3
購読する