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키토산 나노입자를 이용한 새로운 인공호흡기의 효과

2023년 6월 30일 업데이트: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

의료 전문가의 SARS-CoV-2 감염 발생률을 줄이기 위한 키토산 나노입자를 사용한 새로운 호흡기의 효과: 무작위 통제 시험(VESTA 시험)

반안면 호흡기에 나노소재를 사용하면 기존 호흡기(N95)에 비해 입자의 투과성을 낮추고 살생물 효과를 촉진할 수 있어 여과력을 높여 세균과 바이러스의 유해한 영향을 완화하는 것을 목표로 한다. 키토산은 키틴에서 추출한 천연 양이온 고분자로 생분해성, 생체 적합성, 무독성, 항균 활성 등의 특성을 가지고 있습니다. 이 폴리머는 음전하에 대한 양이온 전하의 매력적인 요소를 고려할 때 다른 코로나바이러스를 포함한 여러 유형의 바이러스에서 살바이러스 활성을 가집니다. 기존의 N95 호흡보호구와 비교하여 새로운 개인용 반안면 호흡보호구(VESTA라고 함)의 효과를 조사할 것입니다. 호흡보호구는 병원 환경에서 일하는 의료 전문가를 대상으로 테스트되며 효과는 SARS-CoV-2에 의한 감염률이 낮고 잠재적으로 오염된 환경에 노출된 의료 전문가가 사용한 후 이러한 바이러스를 걸러내는 능력에 기인합니다. 환경. 연구는 i) 표본 크기 계산을 확인하기 위해 표본을 축소한 무작위 통제 시험(파일럿 시험) 및 ii) 무작위 통제 시험(RCT)의 두 단계로 수행됩니다. RCT는 감염에 더 취약한 병원 부문(긴급, 응급 및 중환자실)에서 SARS-CoV-2에 감염된 환경/환자와 접촉하는 의료 전문가와 함께 수행됩니다. RCT는 처음에 60명의 참가자 그룹(각 그룹에서 n = 30명)과 함께 두 부문(응급 및 ICU)에서 호흡보호구(VESTA 및 기존 N95)를 사용하여 잠재적 효능에 대한 초기 조사를 수행합니다. COVID-19에 대한 참조 병원. RCT는 (1) 새로운 호흡보호구(VESTA)를 사용할 실험 그룹(GExp)과 표준 호흡보호구(N95)를 사용할 대조군(CG)의 두 병렬 그룹으로 구성됩니다. 참가자는 참여 병원에서 모집되며 약 8개의 연속 교대조(6~12시간 교대 근무 후 약 36시간 휴식)에서 21일 동안 동행하게 됩니다. 참가자는 기준선(T0), 10일 종료 시점(T1) 및 21일 종료 시점(T2)에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최신 등록 업데이트에 대한 컨텍스트(2022년 5월): 임상 시험 등록부에 설명된 것과 동일한 방법론적 절차에 따라 2021년 2월부터 4월까지 무작위 통제 파일럿 시험을 수행했습니다. 파일럿 시험의 데이터를 분석한 후 임상 시험 등록부에 일부 업데이트를 포함했습니다. 파일럿 시험 후 변경 사항 요약: 1) 새로운 표본 크기 계산을 수행하여 700명의 참가자(각 그룹에서 n=350)의 표본 크기를 얻었습니다. 이 정보는 시험 등록 내에서 업데이트되었습니다. 2) 2차 결과 "SARS-Cov-2를 비활성화하는 필터링 요소의 능력"을 제거했습니다. 팀은 이 결과가 임상 시험과 관련되지 않고 통제된 실험실 연구에서 더 적절하게 평가될 것이라고 결정했습니다. 따라서 이 결과는 2차 연구에서 조사될 것입니다. 3) 임상 평가(직무 스트레스, 삶의 질, 근골격계 불편함, 피로, 작업 능력)를 기준 측정으로만 포함하기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Brasília, 브라질
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 풀타임 직원(주당 24시간 이상 직접 환자 치료로 정의) 및 주로 연구 현장 또는 공동 참여자(근무 시간의 75% 이상)에서 근무합니다.
  • SARS-Cov-2에 노출된 응급실, ICU 및 기타 병원 환경에서 근무하는 전문가.
  • SARS-Cov-2 감염에 대한 음성 임상 및 실험실 결과(음성 RT-PCR).
  • N95 PFF2 호흡보호구를 사용한 이전 경험이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 고위험 심장 질환 또는 호흡기 질환과 같은 고위험 동반 질환의 병력.
  • 부피가 큰 수염, 안면 기형 또는 인공호흡기와 호환되지 않는 안면 치수와 같은 이질적인 안면 해부학적 특징의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키토산 반안면호흡기(VESTA)
VESTA는 N95 등급 PFF2 호흡보호구와 동일한 기술 사양을 따르는 반안면 호흡보호구입니다. 그러나 VESTA 인공호흡기는 필터링 요소에 나노입자가 포함되어 있으며 정전기 처리된 50gsm 멜트블로운 폴리프로필렌 제품으로 제조됩니다. 이 필터링 요소는 키토산으로 알려진 고분자 생분해성 물질의 나노입자를 침전시킵니다. 키토산은 흡착 및 바이러스 불활성화를 위한 표면으로 작용할 수 있습니다.
장치: 베스타 인공호흡기
프로토콜은 21일 동안 VESTA 호흡보호구를 사용하여 구성됩니다(6~12시간 지속되는 약 8회 연속 교대 후 약 36시간 휴식). 각 참가자는 총 약 8개의 호흡보호구를 받게 되며 최대 사용 시간은 6시간입니다. 따라서 참가자는 6시간 교대 근무 시 1개의 호흡 보호구를, 12시간 교대 근무 시 2개의 호흡 보호구를 받게 됩니다. 모든 참가자는 호흡보호구의 사용 및 적절한 취급에 대한 지침 및 교육이 포함된 소책자를 받게 됩니다. 모든 호흡기는 참가자가 사용하기 전에 오염되지 않도록 실험실에서 멸균 및 포장됩니다. 개입은 참가자가 개인 보호 장비(PPE) 사용에 대한 지침을 이미 따르고 제안된 개입이 PPE 및 반안면 호흡기의 사용 및 보존에 대한 모든 현지 규정 및 지침을 따를 것이라는 점을 고려하여 참가자의 일상을 변경하지 않습니다.
활성 비교기: 기존 N95 반안면호흡기
N95 PFF2 호흡보호구는 ABNT NBR 15052: 2004에 정의된 대로 ANVISA RDC No. 356의 해상도로 TNT로 제조됩니다. 여과 요소는 일반적으로 무작위로 배열된 얇은 폴리프로필렌 섬유 층으로 형성됩니다. 이 구성은 크기와 관련하여 광범위하고 구불구불한 경로를 따라 이동하도록 입자(에어로졸을 구성하는)에 영향을 미칩니다. 따라서 섬유와 접촉하여 유지될 가능성이 높아집니다. 여러 메커니즘이 필터 요소의 섬유에 의한 입자 차단에 영향을 미칩니다. 기계적 차단 메커니즘 외에도 필터 재료 표면의 전하 존재는 입자와 섬유의 결합을 향상시키고 호흡보호구의 효율성을 최적화할 수 있습니다.
장치: 기존의 N95 인공호흡기
프로토콜은 21일 동안 N95 인공호흡기를 사용하여 구성됩니다(6~12시간 지속되는 약 8개의 연속 교대 후 약 36시간의 휴식). 각 참가자는 총 약 8개의 호흡보호구를 받게 되며 최대 사용 시간은 6시간입니다. 따라서 참가자는 6시간 교대 근무 시 1개의 호흡 보호구를, 12시간 교대 근무 시 2개의 호흡 보호구를 받게 됩니다. 모든 참가자는 호흡보호구의 사용 및 적절한 취급에 대한 지침 및 교육이 포함된 소책자를 받게 됩니다. 모든 호흡기는 참가자가 사용하기 전에 오염되지 않도록 실험실에서 멸균 및 포장됩니다. 개입은 참가자가 개인 보호 장비(PPE) 사용에 대한 지침을 이미 따르고 제안된 개입이 PPE 및 반안면 호흡기의 사용 및 보존에 대한 모든 현지 규정 및 지침을 따를 것이라는 점을 고려하여 참가자의 일상을 변경하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실에서 확인된 COVID-19 발생률
기간: 21일(T1 - 10일 및 T2 - 21일에서 평가)
역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 확인된 감염 전문가 수
21일(T1 - 10일 및 T2 - 21일에서 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡보호구의 유용성과 편안함
기간: T1(10일) 및 T2(21일)에서의 평가
-5("매우 불만족"), 0("보통"), 5("전적으로 만족") 범위의 11점 리커트 척도
T1(10일) 및 T2(21일)에서의 평가
인공호흡기 사용 준수
기간: T1(10일) 및 T2(21일)에서의 평가
참가자가 수행한 활동 및 절차에 따라 정량화됩니다. 순응도는 총 근무 시간을 참고하여 사용 비율을 추정하는 일기에 기록된 자기 보고서로 측정됩니다.
T1(10일) 및 T2(21일)에서의 평가
급성 호흡기 질환의 발병률
기간: T1(10일) 및 T2(21일)와 비교하여 개입 전(T0)에서 변경
최소 1가지 징후 또는 2가지 증상(가능한 징후 및 증상 목록으로 참가자에게 제시됨)의 존재로 정의되고 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT- PCR).
T1(10일) 및 T2(21일)와 비교하여 개입 전(T0)에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Brasilia

협력자

University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

수사관

  • 수석 연구원: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • 연구 책임자: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • 연구 의자: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • 연구 의자: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • 연구 의자: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • 연구 의자: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (기타 식별자: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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