Effectiviteit van een nieuw ademhalingsapparaat met chitosan-nanodeeltjes

Het gebruik van nanomaterialen in semi-gezichtsmaskers zou de doorlaatbaarheid van deeltjes kunnen verminderen en een biocidaal effect kunnen bevorderen in vergelijking met conventionele ademhalingsmaskers (N95) en daardoor het filtervermogen kunnen verbeteren, met als doel de schadelijke effecten van bacteriën en virussen te verminderen. Chitosan is een natuurlijk kationisch polymeer afgeleid van chitine, met eigenschappen zoals biologisch afbreekbaar, biocompatibel, niet-toxisch en antimicrobiële activiteit. Dit polymeer heeft virucide activiteit in verschillende soorten virussen, waaronder andere coronavirussen, gezien de aantrekkelijke factor van zijn kationische lading voor negatieve ladingen. De effectiviteit van een nieuw semi-gezichtsmasker met individuele bescherming (VESTA genaamd) zal worden onderzocht in vergelijking met een conventioneel N95-masker. De ademhalingstoestellen zullen worden getest bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die in ziekenhuisomgevingen werken en de effectiviteit zal worden toegeschreven aan de lagere incidentie van infectie door SARS-CoV-2 en aan het vermogen om deze virussen na gebruik te filteren door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn blootgesteld aan mogelijk besmette omgevingen. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd: i) gerandomiseerde gecontroleerde studie met een verkleinde steekproef om de berekening van de steekproefomvang te bevestigen (pilootstudie), en ii) gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De RCT zal worden uitgevoerd met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die contact hebben met omgevingen/patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 in ziekenhuissectoren met een grotere kwetsbaarheid voor infectie (spoedeisende hulp, spoedeisende hulp en intensive care-afdelingen). De RCT zal in eerste instantie worden uitgevoerd met een groep van zestig deelnemers (n = 30 in elke groep) voor een eerste onderzoek naar het potentieel voor werkzaamheid bij het gebruik van de ademhalingstoestellen (VESTA en conventionele N95) in twee sectoren (spoedeisende hulp en ICU) in een referentieziekenhuis voor COVID-19. De RCT zal bestaan ​​uit twee parallelle groepen: (1) Experimentele groep (GEx) die het nieuwe ademhalingstoestel (VESTA) zal gebruiken en (2) Controlegroep (CG) die het standaard ademhalingstoestel (N95) zal gebruiken. Deelnemers worden gerekruteerd uit deelnemende ziekenhuizen en worden begeleid door 21 dagen in ongeveer acht opeenvolgende ploegen (variërend van ploegen van 6 tot 12 uur elk, gevolgd door ongeveer 36 uur rust). Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (T0), aan het einde van de 10e dag (T1) en aan het einde van de 21e dag (T2).